Protetycy oraz lekarze prowadzący gabinety, w których wykonuje się prace protetyczne, aparaty ortodontyczne, koronki powinni pamiętać, że są to wyroby medyczne wykonane na zamówienie, a zatem należy je wprowadzać w obrót i używać zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (z dnia 20 maja 2010 r.).
{sms-dostep}
O tym, że wyroby te podlegają zasadom obrotu i używania zgodnym z ustawą poinformował pisemnie Naczelną Izbę Lekarską, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Te wyroby Prezes Urzędu zaliczył do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Ustawa definiuje taki produkt jako „wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała”. Wytwórca wyrobów, czyli w tym przypadku pracowania protetyczna, jest zobowiązany do sporządzenia oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego.
Wymagania co do oświadczenia ujęte są w załączniku nr 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 roku. Następnie powinien zgłosić je Prezesowi Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Musi też sporządzić dokumentację zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi. Dokumentacja powinna zawierać miejsce lub miejsca wytwarzania. Musi też zawierać proces wytwarzania i działania wyrobu oraz przewidywane parametry działania. Co ważne należy ją przygotować w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami. Wytwórca jest zobowiązany do podjęcia wszelkich niezbędnych środków, aby proces wytwarzania zapewniał, że wyroby medyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją. Dokumentacja musi być przechowywana przez okres 5 lat. Sumaryczny koszt uzyskanych pozwoleń to od 300 do 2000 zł. Reasumując. Wytwórca wyrobów jest zobowiązany do: 1) sporządzenia oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie Wymagania co do oświadczenia ujęte są w załączniku nr 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011 roku. W oświadczeniu muszą zostać zawarte:
-
nazwa i adres wytwórcy,
-
dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego,
-
oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub kod jednoznacznie wskazujący pacjenta,
-
nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia, oraz w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotne,
-
szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu.
2) złożenia oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem przyczyn; Wymagania te są zawarte są w załączniku nr 1 „WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI”. Oświadczenie musi zawierać następującą dokumentację: miejsce lub miejsca wytwarzania, proces wytwarzania i działania wyrobu oraz przewidywane parametry działania, Co ważne należy ją przygotować w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami. Wytwórca jest zobowiązany do podjęcia wszelkich niezbędnych środków, aby proces wytwarzania zapewniał, że wyroby medyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją.
3) zgłoszenia wyrobów Prezesowi Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Koszt każdego rodzaju wykonywanych prac to 300 zł., a zatem maksymalny koszt to 2000 zł.).
