Jak legalnie informować o wyrobach medycznych i lekach?

Poznaj aktualne wytyczne i sprawdź, jak wykorzystywać komunikację skierowaną do profesjonalistów w sposób wspierający rozwój Twojej firmy.

Czy reklama wyrobów medycznych jest zakazana?

Już na wstępie warto rozwiać wątpliwości dotyczące tego, czy reklama wyrobów medycznych i produktów leczniczych jest faktycznie zabroniona. Odpowiedź jest prosta: żaden akt prawny, w tym ustawa, nie zakazuje producentom i dystrybutorom prowadzenia działań reklamowych. Wszelkie rekomendacje dotyczące zaprzestania lub zaniechania działań reklamowych należy więc uznać za nadinterpretację obowiązujących przepisów. Ani rozdział 12 Ustawy o wyrobach medycznych, ani rozdział 4 Ustawy Prawo farmaceutyczne nie wprowadzają zakazów, a jedynie precyzują rodzaje i sposoby dozwolonych działań. Rzeczywiście, w 2023 roku, wraz z wejściem w życie Ustawy o wyrobach medycznych, zaszły istotne zmiany. Najważniejszym skutkiem było zniknięcie z mediów głównego nurtu, stron internetowych, blogów i mediów społecznościowych reklam, artykułów oraz wypowiedzi lekarzy i pacjentów, które w rzeczywistości stanowiły publiczne zachwalanie wyrobów medycznych, ich działania i uzyskiwanych efektów.

Granice reklamy i „zachwalania” – kto może, a kto nie?

Można by więc zapytać: Czy nie wolno zachwalać? Przecież na tym polega istota reklamy! I znów, odpowiedź brzmi: wolno zachwalać, ale pod pewnymi, sprecyzowanymi wreszcie, warunkami.

Użycie słowa „zachwalanie” jako synonimu reklamy nie jest przypadkowe – pozwala ono lepiej zrozumieć zarówno intencje ustawodawcy, jak i cel wprowadzenia przepisów. Czy lekarz może zachwalać lub reklamować wyrób medyczny albo produkt leczniczy? Oczywiście nie. Zabraniają tego zarówno przepisy prawa (szczegóły w moim artykule w poprzednim numerze Nowego Gabinetu Stomatologicznego), jak i Kodeks Etyki Lekarskiej oraz normy określone przez Naczelną Radę Lekarską w Uchwale z 16 grudnia 2011 r. w sprawie dotyczące produktów szczegółowych zasad podawania do publicznej wiadomości informacji o udzielaniu przez lekarzy i lekarzy dentystów świadczeń zdrowotnych (więcej w mojej rozmowie z Przewodniczącym Komisji Etyki Lekarskiej NIL w magazynie „Uroda i Medycyna”). Czy więc pacjent może reklamować wyrób medyczny lub produkt leczniczy? Oczywiście, że nie, zwłaszcza w odniesieniu do art. 56 Ustawy o wyrobach medycznych. A media? Media mogą to robić, o ile reklama zostaje zlecona przez podmiot gospodarczy, czyli producenta lub dystrybutora.

Do kogo skierowany jest przekaz?

Zwracam uwagę na to, że Ustawa o wyrobach medycznych precyzuje działania dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, czyli głównie do pacjentów (laików), a nie do lekarzy, pielęgniarek czy innych profesjonalistów. Zawarte w niej zakazy nie odnoszą się do publikacji w mediach przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalistów. Za wyłączone spod tych zakazów uznaje się:

media drukowane przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów (tzw. „obieg zamknięty”, niedostępne w kioskach czy sklepach, dystrybuowane tylko wśród pracowników ochrony zdrowia),
media internetowe przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów (dostęp ograniczony przez pop-up lub hasło, informujące, że treści są dla profesjonalistów w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych),
własne strony internetowe producentów i dystrybutorów (w tym strony firmowe, szkoleniowe i edukacyjne, jeśli dostęp do treści produktowych jest ograniczony i wyraźnie skierowany do profesjonalistów),
zamknięte grupy w mediach społecznościowych, do których członkostwo jest weryfikowane i ograniczone do profesjonalistów.

We wszystkich powyższych mediach dozwolone jest zarówno komunikowanie, jak i reklamowanie wyrobów medycznych i produktów leczniczych w dowolnej formie, z pełnymi informacjami dotyczącymi produktu, w tym z publikacją jego wizerunku. Co więcej, nie ma przeszkód prawnych, by linki do takich stron (z zachowaniem oczywiście reguł dotyczących kontekstu i języka korzyści, o którym pisałem w poprzednim artykule) były udostępniane w mediach internetowych skierowanych do publicznej wiadomości pod warunkiem zastrzeżenia w treści opisującej link, że jest to informacja dla profesjonalistów w rozumieniu Ustawy.

Informowanie o szkoleniach produktowych – co wolno, a czego unikać?

Podobnie wygląda sytuacja z informowaniem (nie reklamowaniem) o szkoleniach produktowych organizowanych przez producentów i dystrybutorów. Podobnie, ale nie tak samo, ponieważ informacja z zapowiedzią organizowanego szkolenia nie jest w istocie reklamą produktu lub wyrobu (znów: o ile nie zachęca językiem korzyści do jego nabywania lub używania).

Za dozwolone należy przyjąć publikowanie w social mediach i na stronach internetowych, a także (jak się wydaje) w innych skierowanych do publicznej wiadomości publikatorach informacji o tym, że w dniu X, w miejscu Y odbędzie się szkolenie zabiegowe z użyciem wyrobu/produktu wskazanego jego nazwą handlową, a także opublikowanie w tychże publikatorach zdjęć lub relacji z takiego szkolenia. Warunkiem pozostaje oczywiście – zwracam na to uwagę raz jeszcze: informacja o tym, że szkolenie przeznaczone jest wyłącznie dla lekarzy lub innych przedstawicieli zawodów medycznych oraz brak jednoczesnego zachwalania produktu (np. “Szkolenie dla lekarzy z iniekcji z użyciem innowacyjnego, najlepszego w Polsce wyrobu o nazwie Reklamycyna” – skreślona treść jest oczywiście niedozwolona, treść nie skreślona jest zgodna z obowiązującym w Polsce prawem; treść nie ma bowiem cech informowania o wyrobie/produkcie, lecz jest informacją o działaniu edukacyjnym, w którym udziału nie mogą wziąć laicy w rozumieniu Ustawy). Nadmienić tu jednak należy, że przekazywanie informacji o szkoleniach powinno zawsze cechować się szczególną ostrożnością w doborze tekstu, którym taka informacja zostaje opatrzona; za niedozwolone uważa się także płatne reklamowanie tego typu działań w publikatorach przeznaczonych do publicznej wiadomości (np. kupowanie reklamy/ posta w social mediach, albowiem nie zwiększa ono w znaczący sposób dotarcia do grupy docelowej).

Stanowisko to wielokrotnie potwierdzał dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych URPL, r. pr. dr Jan Szulc (m.in. w wywiadach opublikowanych w „Estetyka i Chirurgia – Medyczna TV”). Zdaniem prawników medycznych nie stoi to w sprzeczności z przepisami rozdziału 12 Ustawy o wyrobach medycznych dotyczącymi reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług. Informacja taka, przy spełnieniu powyżej podanych warunków, nie jest sensu stricto reklamą wyrobu medycznego.

Case study lekarza bez ryzyka reklamy – kiedy można podać nazwę wyrobu medycznego?

Podobnie informacja o udziale producenta w targach czy konferencjach lub publikacje typu case study zawierające nazwę konkretnego wyrobu są dozwolone, o ile nazwa ta jest istotna edukacyjnie i nie zastępuje jej np. ogólna nazwa substancji. Kluczowe jest unikanie zachwalania produktu oraz wyraźne wskazanie, że uzyskane efekty dotyczą konkretnej sytuacji klinicznej i nie muszą być powtarzalne.

Zatem, za dopuszczalne uznaje się przedstawienie przez lekarza – w ramach opracowania typu case study – informacji, że w konkretnym przypadku terapeutycznym uzyskano określony efekt dzięki zastosowaniu zabiegu z użyciem wskazanego z nazwy wyrobu medycznego lub produktu leczniczego. Warunkiem jest, aby wskazanie konkretnego wyrobu lub produktu miało istotne znaczenie dla wartości edukacyjnej przekazu, a jednocześnie nie było możliwe jego zastąpienie ogólnym określeniem rodzaju wyrobu lub substancji czynnej. Dodatkowo przekaz musi spełniać wymogi rozporządzenia MDR, w szczególności poprzez jednoznaczne zaznaczenie, że uzyskany efekt dotyczył indywidualnej sytuacji klinicznej i nie musi być możliwy do powtórzenia u innego pacjenta.

W praktyce oznacza to, że nie zostanie uznane za reklamę podanie przez lekarza – w przestrzeni publicznej – informacji o zastosowaniu np. implantów piersi lub nici konkretnego producenta, o ile w dalszym ciągu wypowiedzi nie zostanie użyty tzw. język korzyści. Niedopuszczalne jest w szczególności zachwalanie wyrobu w sposób mogący potencjalnie zachęcać innych pacjentów do wykonania zabiegu z jego użyciem.

Definicja reklamy

W komentarzach i dostępnym orzecznictwie w zakresie komunikacji o wyrobach medycznych i produktach leczniczych za definicję reklamy przyjmuje się najczęściej Wyrok Sądu Najwyższego z 2.10.2007 roku, II CSK 289/07, zgodnie z którym „Przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na względzie, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany. Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru – taki cel przyświeca nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana”.

Zakładanie, że producent lub dystrybutor wyrobu medycznego lub produktu leczniczego zawsze i w każdym przypadku posiada faktyczną intencję skierowania zachęty do nabycia towaru, wykluczałoby kierowanie przez te podmioty jakichkolwiek informacji do publicznej wiadomości, w tym prowadzenie i wspieranie przez nie działalności w zakresie edukacji zdrowotnej, zdecydowanie byłoby więc niezgodne nie tylko z wyrażaną wielokrotnie w mediach i na szkoleniach intencją ustawodawcy i autora Ustawy o wyrobach medycznych, ale wręcz dyskryminowałoby te podmioty, ograniczając im możliwość swobodnej działalności na polu edukacyjnym.

Nie należy więc interpretować zapisów obowiązującego w Polsce prawa w sposób nadmiernie restrykcyjny, co – jak widzimy po dwóch latach obowiązywania w Polsce Ustawy o wyrobach medycznych – jest realizowane przez urząd kontrolujący. Nie należy jednak także nadużywać swobody interpretacyjnej, albowiem przez ten czas zostały już – na co wskazuje także niniejszy tekst – wypracowane mechanizmy i definicje interpretacji określonych działań o charakterze informacyjnym, edukacyjnym i reklamowym.

Oczywiście artykuł niniejszy nie wyczerpuje tematu w zakresie możliwych do stosowania przez producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a zgodnych z obowiązującym prawem, działań w zakresie komunikacji: informacji, edukacji zdrowotnej, i reklamy; niemożliwym jest bowiem opisanie w krótkim artykule wszelkich aspektów tej działalności, warto jednak od wskazanych w nim elementów rozpocząć wdrażanie w swoim marketingu obowiązujących obecnie zasad.

PODSUMOWANIE

Reklama wyrobów medycznych i leków nie jest zakazana, ale musi być prowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami – nie wolno jej kierować do pacjentów w sposób zachęcający do zakupu (tzw. język korzyści).
Lekarz nie może reklamować produktów medycznych ani leków – zabraniają tego ustawy, Kodeks Etyki Lekarskiej oraz uchwały Naczelnej Rady Lekarskiej.
Dozwolona jest komunikacja kierowana do profesjonalistów, np. w mediach branżowych, zamkniętych grupach, na stronach firmowych z ograniczonym dostępem – pod warunkiem odpowiedniego oznaczenia i braku „zachwalania”.
Informacje o szkoleniach produktowych są dopuszczalne, jeśli są kierowane do lekarzy i nie zawierają elementów reklamy (np. przesadnych ocen, zachęt do zakupu).
Case studies mogą zawierać nazwy produktów, jeśli mają wartość edukacyjną i jasno wskazują, że uzyskany efekt dotyczy konkretnego przypadku, a nie jest gwarantowany.
Reklamą jest przekaz, którego celem lub efektem jest zachęcenie do nabycia produktu – nawet jeśli nie zawiera bezpośredniego wezwania do działania.
Kluczowa jest intencja i kontekst komunikatu – to, czy przekaz uznany zostanie za informacyjny czy reklamowy, zależy od jego celu, języka i grupy odbiorców.

Autor: ANDRZEJ GROSS

Dziennikarz medyczny i prawnik in-house w Grupie Medialnej „Estetyka i Chirurgia – Medyczna TV”. Zajmuje się teorią prawa, prawem mediów, prawem autorskim i prawem medycznym, oraz marketingiem medycznym. Wykładowca na krajowych i międzynarodowych kongresach i sympozjach naukowych. Inicjator i organizator Ogólnopolskiej Konferencji Naukowej “Prawo w medycynie – Medycyna w prawie” i sympozjum naukowego “Prawo i medycyna”. W latach 2005–2010 członek Polskiej Izby Komunikacji Elektronicznej; od lat dziewięćdziesiątych dziennikarz, redaktor i producent telewizyjny związany z mediami lokalnymi, regionalnymi i ogólnopolskimi.