Preparaty do wypełniania skóry twarzy i błon śluzowych muszą spełniać rygorystyczne wymogi prawne, a zabiegi z ich wykorzystaniem mogą wykonywać wyłącznie osoby posiadające wykształcenie medyczne. Oznacza to, że kosmetyczki oraz osoby przyuczone bez kwalifikacji lekarskich nie mają prawa do podawania wypełniaczy, co w praktyce porządkuje rynek medycyny estetycznej i zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.
-
URPL jednoznacznie wskazuje, że wyroby do wypełniania skóry twarzy i błon śluzowych są wyrobami medycznymi, a ich stosowanie podlega ścisłym regulacjom prawnym.
-
Zabiegi z użyciem wypełniaczy mogą wykonywać wyłącznie lekarze i profesjonaliści medyczni, a nie kosmetyczki czy osoby przyuczone – to kluczowy element nowego komunikatu.
-
Celem zmian jest podniesienie bezpieczeństwa pacjentów i uporządkowanie rynku medycyny estetycznej, który dotąd był częściowo zajmowany przez podmioty niemające uprawnień medycznych.
Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 4 września 2025 roku stanowi ważny sygnał dla środowiska lekarskiego, szczególnie dla specjalistów zajmujących się medycyną estetyczną. Dokument przypomina, że wyroby stosowane do wypełniania skóry twarzy czy błon śluzowych w drodze wstrzyknięć podskórnych, podśluzówkowych czy śródskórnych muszą być traktowane jako pełnoprawne wyroby medyczne. Oznacza to konieczność posiadania przez nie oznakowania CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej, a także dostarczenia kompletnej instrukcji używania. Dla lekarzy to wyraźne podkreślenie, że stosowanie tych produktów wymaga zachowania najwyższych standardów formalnych i klinicznych.
W praktyce oznacza to przede wszystkim obowiązek każdorazowej weryfikacji, czy preparat, którym zamierzamy się posłużyć, spełnia wymogi prawa europejskiego i polskiego. Nie wystarczy samo przekonanie o skuteczności środka czy jego dostępności na rynku – liczy się pełna dokumentacja i zgodność z regulacjami. Lekarz, podejmując się zabiegu, musi działać zgodnie z przeznaczeniem wyrobu i instrukcją producenta. To element nie tylko bezpieczeństwa pacjenta, ale także ochrony prawnej osoby wykonującej zabieg.
Komunikat jednoznacznie wskazuje, że zabiegi z wykorzystaniem tego typu wyrobów powinny być przeprowadzane wyłącznie przez profesjonalistów. Dla środowiska medycznego to istotna wiadomość, ponieważ wzmacnia pozycję lekarzy i ogranicza rynek podmiotów niemających kwalifikacji, które próbowały dotąd oferować podobne usługi w salonach niemedycznych. W dłuższej perspektywie to krok ku uporządkowaniu rynku medycyny estetycznej w Polsce i podniesieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Z perspektywy lekarzy komunikat niesie zarówno korzyści, jak i wyzwania. Z jednej strony daje jasne podstawy prawne, by wykonywać zabiegi w bezpiecznych i profesjonalnych warunkach, a jednocześnie chroni przed nieuczciwą konkurencją. Z drugiej – wymaga większej staranności w doborze preparatów, skrupulatnej dokumentacji oraz bezwzględnego przestrzegania instrukcji producenta. Każde odstępstwo może skutkować nie tylko powikłaniami medycznymi, ale także konsekwencjami prawnymi.
Warto podkreślić, że komunikat wpisuje się w szerszą tendencję europejską, związaną z wejściem w życie rozporządzenia MDR 2017/745. Dla lekarzy oznacza to, że praktyka medycyny estetycznej coraz bardziej zbliża się do innych gałęzi medycyny pod względem formalnych wymagań i odpowiedzialności. Ostatecznie to dobra wiadomość – pacjenci zyskują większe bezpieczeństwo, a lekarze mają mocniejsze podstawy prawne i etyczne do wykonywania swojej pracy.
Dla praktyki codziennej oznacza to konieczność dokładnej kontroli stosowanych wyrobów, większą dbałość o dokumentację i ciągłe podnoszenie kwalifikacji. Komunikat URPL nie ogranicza lekarzy, lecz raczej porządkuje zasady, w których mogą działać. To jasny sygnał, że tylko profesjonalizm i zgodność z prawem gwarantują trwały rozwój medycyny estetycznej w Polsce.
