Szczepienia przeciwko COVID-19 – dla każdego raz w roku!

Instytucje międzynarodowe takie jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) wydały w czerwcu 2023r.stanowiska w sprawie składu szczepionek przeciw COVID-19 zalecanego w nadchodzącym sezonie 2023/2024. Zgodnie z zaleceniami w nadchodzącym sezonie 2023/2024 instytucje rekomendują szczepionki monowalentne i uwzględnienie w ich składzie podwariantu XBB.1.5. Podwariant ten po raz pierwszy wykryto w październiku 2022 roku w USA. Aktualnie jest również podwariantem dominującym w Europie.

Realizacja szczepień przeciw COVID-19 powinna odbywać się zgodnie z krajowymi zaleceniami.

EMA i ECDC zaproponowały uproszczone schematu szczepień z zastosowaniem nowych, zaktualizowanych szczepionek w następujący sposób:

u dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę,
u dzieci w wieku <5 lat, nieszczepionych lub bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, zaleca się 2 lub 3 dawki szczepienia podstawowego (w zależności od wybranego preparatu).

W nadchodzącej kampanii szczepień przeciw COVID-19 szczepieniami zaleca się priorytetowo objąć:

osoby w wieku ≥60 lat,
osoby z niedoborami odporności bez względu na wiek,
osoby z przewlekłymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 bez względu na wiek,
kobiety w ciąży,
oraz pracowników ochrony zdrowia.

Osoby z niedoborami odporności mogą wymagać podania większej liczby dawek. Dawkę nowej, zaktualizowanej szczepionki można podać ≥3 miesiące po poprzedniej, zaleca się jednak rozważyć odstęp dłuższy, wynoszący ≥4 miesiące (dostępne dane dla dotychczas stosowanych szczepionek wskazują, że dłuższy odstęp może zapewnić większą ochronę przed COVID-19 o ciężkim przebiegu).

Na początku września do konsultacji trafił nowy projekt rozporządzenia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz Międzynarodowej Książeczki Szczepień. W projektowanym rozporządzeniu przedstawiono wykaz 26. zalecanych szczepień ochronnych, które obejmuje wszystkie rodzaje szczepionek dopuszczonych obecnie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W porównaniu do poprzednio obowiązującego rozporządzenia, wykaz ten został uzupełniony m.in. o szczepienie przeciw: COVID-19, zakażeniom wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). Ministerstwo zakłada, że przepisy rozporządzenia wejdą w życie z dniem 1 października 2023 r.

Obecnie uwzględnienie szczepień przeciw COVID-19 w ramach obowiązującego kalendarza szczepień zalecanych w PSO ma uzasadnienie w innym niż dotychczas zapotrzebowaniu na tego typu szczepienia w ramach stałej immunoprofilaktyki, a nie tak jak dotychczas w razie wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii, który może wymagać stosowania szczególnych rozwiązań.

„Już wiemy, że szczepionka przeciw COVID nie jest szczepionką na całe życie. Szczepienia przeciw COVID-19 na stałe wchodzą do naszego kalendarza szczepień, gdyż podobnie jak to ma miejsce w przypadku grypy, co roku będą ogłaszane przez WHO najgroźniejsze w danym sezonie szczepy wirusa, którym będą odpowiadały szczepionki opracowane wyłącznie pod dany sezon. W związku ze zmianą rekomendacji międzynarodowych agencji, bardzo ważne staje się wpisanie szczepień przeciw COVID na listę szczepień zalecanych w ramach obowiązującego w Polsce Programu Szczepień Ochronnych.” – podkreśla prof. dr hab. n. med. Adam Antczak, przewodniczący Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Chorób Infekcyjnych.

Sezon szczepień już się rozpoczął, ponad połowa pacjentów, jak co roku będzie chciała skorzystać ze szczepień sezonowych już we wrześniu. Niestety, jak na razie mają ograniczone możliwości zaszczepienia się w aptekach. Eksperci Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Chorób infekcyjnych liczą na szybki powrót szczepień przeciw COVID-19 do aptek. Zakończenie realizacji szczepień przeciw COVID-19 w aptekach wraz z ustaniem stanu zagrożenia epidemicznego spowodowało, że praktycznie z dnia na dzień pacjenci zostali pozbawieni możliwości skorzystania z nich w prosty i dogodny sposób bez odwiedzania gabinetów lekarskich. Sprawne wdrożenie przepisów z nowelizacji ustawy refundacyjnej i powrót szczepień do aptek z początkiem października, pozwoliłby na pełną realizację postulowanego od początku pandemii jednoczasowego szczepienia przeciw grypie i COVID-19 oraz na osiągnięcie lepszych efektów w zapobieganiu zachorowaniu i zgonom na grypę i COVID w sezonie 2023/2024.

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są: 

Zaktualizowane szczepionki dla wariantu Omikron:
szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1. (BioNTech i Pfizer) i szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. (BioNtech i Pfizer), Szczepionka Comirnaty Omicron XBB. 1.5 (BioNtech i Pfizer).
Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna), Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Moderna)

W dniu 14 września 2023 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał rekomendacje dopuszczające do obrotu adaptowaną szczepionkę Spikevax ukierunkowaną na podwariant Omicron XBB.1.5. Szczepionka - znana jako Spikevax XBB.1.5 - ma być stosowana w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.[1]

Zgodnie z informacją zamieszczona na portalu Medycyna Praktyczna, w najbliższym sezonie infekcyjnym polscy pacjenci mają być zabezpieczeni przez Ministerstwo Zdrowia w szczepionki przeciwko COVID-19, w tym także w nowe szczepionki skierowane przeciwko podwariantowi XBB.1.5. Jeśli proces rejestracyjny zaktualizowanych szczepionek zakończy się pomyślnie, zostaną one dostarczone do Polski jesienią br.[2]

Na chwile obecną, 22 września 2023 r., nie został wydany komunikat przez Ministerstwo Zdrowia na temat szczepień przeciw COVID-19 w sezonie jesień-zima 2023/24. Brak jest również dostępu do szczepionek dostosowanych do wariantu omikron XBB.1.5.

Rekomendacje dot. szczepień w sezonie 2023/2024

CDC zalecają, aby w nadchodzącym sezonie infekcyjnym szczepienie przeciwko COVID-19 realizować z użyciem nowych, zaktualizowanych szczepionek mRNA. Chodzi o monowalentne preparaty Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech oraz Spikevax firmy Moderna skierowane przeciwko podwariantowi XBB.1.5 Omikron, który aktualnie jest najczęstszą przyczyną zakażeń SARS-CoV-2.[3],[4]

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) kilka dni temu zarejestrował oba preparaty do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 miesięcy.

Zaktualizowaną szczepionkę Comirnaty XBB.1.5 zarejestrowano również do stosowania w krajach Unii Europejskiej.

European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) zalecają uproszczony schemat szczepienia z wykorzystaniem nowego preparatu.

Dorosłym i dzieciom w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę zaktualizowanej szczepionki, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciwko COVID-19,
dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zaleca się podać 1 lub 3 dawki szczepionki, w zależności od tego, czy otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub chorowały na COVID-19.

Stanowiska instytucji rejestrujących dotyczące uaktualnionych szczepionek przeciw COVID-19 na najbliższy sezon jesienno-zimowy

Instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek na świecie wskazują, że w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024 będziemy stosować monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19, opracowaną na bazie szczepu SARS-CoV-2 wariant XBB1.5.

15 maja 2023 roku WHO wydało komunikat w sprawie składu antygenowego szczepionek przeciw COVID-19. Wskazano, że spotkania Grupy Doradczej WHO ds. Składu Szczepionki COVID-19 ((WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition, TAG-CO-VAC) będą odbywały się dwa razu w roku. Eksperci WHO podkreślają, że wariant XBB.1 i jego linie potomne (szczególnie XBB.1.5, XBB.1.16 i XBB.1.9) dominują w perspektywie globalnej. Zarówno XBB.1.5 i XBB.1.16 cechuje zdolność do ucieczki immunologicznej. Wcześniejsze warianty wirusa SARS-CoV-2 (tj. pierwotny, Alfa, Beta, Gamma i Delta) w zasadzie nie są już wykrywane u ludzi. Odnośnie perspektywy nowych szczepionek przeciw COVID-19 WHO podkreśla, że aktualnie dysponujemy danymi przedklinicznymi dla szczepionek opartych o warianty powstałe z XBB.1. Przyszłe szczepionki będą prawdopodobnie oparte o podwarianty XBB.1.5 lub XBB.1.16 i raczej nie będą zawierały mRNA dla antygenu pierwotnego wariantu wirusa. WHO zachęca do dalszych badań nad szczepionkami wyzwalającymi odporność śluzówkową (szczepionki donosowe).
15 czerwca 2023 roku eksperci Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) przy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) opracowali zalecenia dotyczące wyboru wariantu wirusa SARS-CoV-2, który powinien zostać włączony do zaktualizowanych szczepionek przeciw COVID-19 w sezonie szczepień 2023/24. Wskazano, że wariant XBB1.5 jest rekomendowany do składu szczepionki monowalentnej przeciw COVID-19 do stosowania w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024.
15 czerwca 2023 roku na spotkaniu roboczym Międzynarodowej Koalicji Instytucji Regulatorów ds. Leków (ICMRA -International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) podkreślano, że spadek ochrony wywołanej szczepionką jest bardziej znaczący w przypadku zapobiegania infekcji i łagodnej postaci choroby niż w przypadku choroby o ciężkim przebiegu i śmierci, wydaje się, że zmniejsza się około 4 do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia. Istnieje większa i trwalsza ochrona przed poważnymi objawami i zgonem z powodu COVID-19. Sezonowość SARS-CoV-2 jest nadal niejasna. Rodzina XBB podwariantów Omicron jest obecnie dominująca. Z tego powodu XBB jest uważany za odpowiedniego kandydata do aktualizacji składu szczepionki. Epitopy limfocytów T są zachowane we wszystkich wariantach, w tym potomkach XBB, co tłumaczyłoby ochronę przed ciężką chorobą nadal zapewnianą przez oryginalną szczepionkę, pomimo znacznie niższych humoralnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko tym najbardziej odległym wariantom.
6 czerwca 2023 roku ECDC-EMA (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób- Europejska Agencja Leków) wydały zgodne oświadczenie w sprawie aktualizacji składu szczepionek przeciw COVID-19 w celu uwzględnienia nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2 w najbliższym sezonie. Zalecono monowalentny skład szczepionki przeciw COVID-19 i włączenie szczepu należącego do rodziny podwariantów Omicron XBB. EMA i ECDC wskazują, że szczepionki monowalentne oparte na jednym szczepie, należącego do rodziny XBB podwariantów Omicron jest odpowiednie, aby zapewnić reaktywność krzyżową przeciw obecnym dominującym i nowo pojawiającym się wariantom, XBB.1.5 jest uważany za rozsądny wybór w celu zwiększenia zakresu odporności również przeciw liniom pierwotnym XBB[5].

Comirnaty Omicron XBB.1.5

Po pozytywnej opinii CHMP na temat nowej szczepionki przeciw COVID-19 (Comirnaty Omicron XBB.1.5, monowalentna, ukierunkowana na podwariant XBB.1.5), na stronie Komisji Europejskiej (EC) ukazała się pozytywna rekomendacja implementacji tego produktu leczniczego na rynek Unii Europejskiej. Zgodnie z zapisami ChPL dla nowej szczepionki będzie ona podawana w następujący sposób:

Od 12 lat, jako 1 dawka (30 µg), niezależnie od dotychczasowej historii szczepiennej (w przypadku wcześniejszych szczepień w odstępie co najmniej 3-miesięcznym od poprzedniej dawki szczepionki przeciw COVID-19); u pacjentów z immunosupresją mogą być podawane kolejne dawki szczepionki zależnie od krajowych zaleceń
5-11 lat, jako 1 dawka (10 µg), niezależnie od dotychczasowej historii szczepiennej (w przypadku wcześniejszych szczepień w odstępie co najmniej 3-miesięcznym od poprzedniej dawki szczepionki przeciw COVID-19); ); u pacjentów z immunosupresją mogą być podawane kolejne dawki szczepionki zależnie od krajowych zaleceń
6 miesięcy - 4 lata bez ukończonego cyklu szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 lub uprzedniego zakażenia SARS-CoV-2 w wywiadzie (3 µg), stosowanie obejmuje schemat podstawowy (maksymalnie 3 dawki, druga dawka po 3 tygodniach od pierwszej, trzecia dawka po 8 tygodniach od drugiej), dawki mogą być stosowane wymiennie z szczepionką dotychczas stosowaną w grupie wiekowej, schemat podstawowy nie ulega zmianom; Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 3 mikrogramy.
6 miesięcy - 4 lata z ukończonym cyklem szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 lub wcześniejszym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie - pojedyncza dawka (3 µg). W przypadku wcześniejszych szczepień w odstępie co najmniej 3-miesięcznym od poprzedniej dawki szczepionki przeciw COVID-19. U pacjentów z immunosupresją mogą być podawane kolejne dawki szczepionki zależnie od krajowych zaleceń.

Jak zapisać się na szczepienie przeciw COVID-19:

Poprzez aplikację mojeIKP: zalogować się, wejść w kategorię e-zdrowie, kliknąć na skierowanie i wybrać „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania).
zadzwonić na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
skontaktować się z wybranym punktem szczepień
zapisać się poprzez e-rejestrację dostępną na stronie głównej pacjent.gov.pl

Jak umówić dziecko na szczepienie:

poprzez aplikację mojeIKP
dzwoniąc na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
kontaktując się z wybranym punktem szczepień

*Przed szczepieniem niezbędne jest wypełnienie kwestionariusza wstępnej kwalifikacji do szczepienia oraz rozmowa z medykiem. Kwestionariusz można dostać w punkcie szczepień, ale można go też pobrać online i wypełnić wcześniej.

[1] Pozytywna opinia EMA dot. rejestracji szczepionki Spikevax przeciwko podwariantowi XBB.1.5 - Aktualności - COVID-19 - Medycyna Praktyczna dla lekarzy (mp.pl)

[2] Dostępność szczepionek Comirnaty i Spikevax przeciwko podwariantowi XBB.1.5 w Polsce - Aktualności - COVID-19 - Medycyna Praktyczna dla lekarzy (mp.pl)

[3] Clinical Guidance for COVID-19 Vaccination | CDC

[4] Jak szczepić przeciwko COVID-19 w nadchodzącym sezonie infekcyjnym? - Aktualności - COVID-19 - Medycyna Praktyczna dla lekarzy (mp.pl)

[5] Źródło: Szczepienia.Info (pzh.gov.pl)

---

Ogólnopolski Program Zwalczania Chorób Infekcyjnych (dawniej Ogólnopolski Program Zwalczania Grypy) jest inicjatywą społeczną niezależnych ekspertów medycznych. Program od ponad 10 lat prowadzi w Polsce działania edukacyjne oraz wspiera podniesienie poziomów wyszczepialności, zarówno wśród pacjentów z grup ryzyka, jak też w całym społeczeństwie. Założeniem OPZCI jest to, aby wszyscy i wszędzie, bez względu na wiek, mogli w pełni korzystać z dobrodziejstwa szczepień, co przełoży się na lepszy stan zdrowia i kondycję populacji. Pragniemy skupić uwagę systemu ochrony zdrowia na profilaktykę pierwotną chorób zakaźnych oraz zapewnieniu powszechnego i równego dostępu do szczepionek i szczepień na każdym poziomie opieki zdrowotnej. Organizatorem Społecznej Kampanii Informacyjnej powstałej w ramach Programu jest Fundacja Nadzieja dla Zdrowia. Działania skierowane są do środowiska medycznego, opinii publicznej, samorządów oraz do pracodawców. Przedsięwzięcie spotkało się z aprobatą najważniejszych instytucji działających na rzecz poprawy zdrowia publicznego, wielu organizacji zrzeszających lekarzy, pracodawców, związki samorządów i towarzystwa medyczne. Więcej informacji na stronie: www.opzci.pl