300 Light Banner 600x100NGDS

100ngskj

dentamed NGS600x100

erekawice

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512 oraz z 2015 r. poz. 1505) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1015 i 1023) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 w ust. 1 uchyla się pkt 3;

2) w § 8 w ust. 1 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3)    procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;

  1. 4)     zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych, testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych;”;
  2. 3)     § 9:
  3. a)     uchyla się1–5,
  4. b)     6–9 otrzymują brzmienie:

„6.      Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

  1. 7.       Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznychtestów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.
  2. 8.       Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowanedziałalności wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody.
  3. 9.       Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych, gdy:
  4. 1)     nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych lub
  5. 2)     uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub
  6. 3)     testy eksploatacyjne albo testy specjalistycznetesty podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7.",
  7. c)     uchyla się10 i 11,
  8. d)     w ust. 12 uchyla się pkt 1,
  9. e)     uchyla się ust. 13–15,
  10. f)     w ust. 16 uchyla się pkt 1,
  11. g)     uchyla się ust. 17,
  12. h)     uchyla się ust. 19,
  13. i)      uchyla się ust. 21,
  14. j)      22 otrzymuje brzmienie:

„22. Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z:

  1. 1)       polskich norm albo

2) europejskich norm, albo

3) zwalidowanych metod badawczych, albo

4) instrukcji producenta.”,

  1. k)     ust.otrzymuje brzmienie:

„27. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu.”;

  1. 4)     § 18 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7)    ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.”;

  1. 5)     § 53:
  2. a)     3 otrzymuje brzmienie:

„3.      W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę, która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi.”,

  1. b)     w4 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,

  1. c)     w ust. 55 otrzymuje brzmienie:

„5)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,

  1. d)     w ust. 68 otrzymuje brzmienie:

„8)    częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”;

  1. 6)     załącznik6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2. W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

 

Załącznik do rozporządzenia Ministra

            Zdrowia z dnia ……..……(poz. …….)

ZAKRES ORAZ CZĘSTOTLIWOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH, TESTÓW SPECJALISTYCZNYCH I TESTÓW PODSTAWOWYCH

I. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.

1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych
w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej:

1) CNR – stosunek kontrastu do szumu, w mammografii cyfrowej jest wyznaczany, dla obiektu testowego w postaci płytki aluminiowej o grubości 0,2 mm Al ułożonej na fantomie
z PMMA (np. 4,5 cm), zgodnie z zależnością:

gdzie:

x1 – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,

x2 – średnia wartośćpikseli wyznaczona w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego
o grubości 0,2 mm,

σ1 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI na zewnątrz obrazu obiektu
aluminiowego o grubości 0,2 mm,

σ2 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI wewnątrz obrazu obiektu
aluminiowego o grubości 0,2 mm;

2) CTDIfree air –tomograficzny indeks dawki w powietrzu,wielkość dozymetryczna
stosowana w tomografii komputerowej odpowiadająca wartości CTDI100 mierzonej
w izocentrum bez użycia fantomu dozymetrycznego;

3) CTDIvol –objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna
stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:

gdzie:

L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,

d – odległość o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
rentgenowskiej,

CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,

CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego,

CTDI100 – profil dawki scałkowany na odcinku 100 mm wzdłuż linii równoległej do osi obrotu lampy rentgenowskiej dla pojedynczej warstwy, podzielony przez nominalną grubość
warstwy;

4) Dmin –minimalna gęstość optyczna, tło błony rentgenowskiej, wartośćgęstości
optycznej miejsca nieeksponowanego na błonie poddanej pełnej obróbce fotochemicznej;

5) dodatkowe tło – średni przyrost gęstości optycznej na błonie rentgenowskiej,
spowodowany wpływem oświetlenia roboczego lub oświetlenia pochodzącego od
nieszczelności w pomieszczeniu ciemni;

6) ekspozycja referencyjna –w mammografii analogowej ekspozycja jednorodnego
fantomu z PMMA o całkowitej grubości 4,5 cm wykonana przy wysokim napięciu równym 28 kV, molibdenowej anodzie i molibdenowym filtrze, włączonym systemie automatycznej kontroli ekspozycji oraz włączonej kratce przeciwrozproszeniowej, zapewniająca otrzymanie obrazu o gęstości optycznej równej 1,6 ± 0,1, zmierzonej w punkcie referencyjnym;

7) fantom do oceny jakości obrazu – w testach podstawowych w mammografii cyfrowej
fantom symulujący uciśniętą pierś o grubości 4,2 cm oraz średniej gęstości odpowiadającej 50 % tkanki gruczołowej i 50 % tkanki tłuszczowej, zawierający:

  1. elementy imitujące włókna, w tym o średnicy 0,75 mm oraz o mniejszych i większych
    średnicach,
  2. grupy elementów imitujących mikrozwapnienia, w tym o średnicy 0,32 mm oraz
    o mniejszych i większych średnicach,
  3. elementy imitujące okrągłe masy lite, w tym o grubości 0,75 mm oraz o mniejszych
    i większych grubościach;

8) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;

9) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach specjalistycznych
jednorodny fantom o wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm i grubości 15 cm wody albo o grubości 15 cm PMMA. Funkcję fantomu równoważnego standardowemu
pacjentowi może pełnić również stały fantom wodny o grubości 15 cm. Dopuszcza się
w testach specjalistycznych statywów do zdjęć pionowych jako fantom równoważny
standardowemu pacjentowi stosowanie 2,5 cm Al, zapewniając pokrycie całego rejestratora obrazu;

10) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach podstawowych fantom
zbudowany z jednorodnego materiału;

11) fantom schodkowy– fantom zawierający co najmniej trzy elementy (stopnie) do oceny
powtarzalności ekspozycji, o różnych grubościach, zbudowane z tego samego bądź różnych
materiałów;

12) gęstość optyczna błony rentgenowskiej – logarytm dziesiętny stosunku natężenia światła padającego na błonę rentgenowską do natężenia światła po przejściu przez błonę;

13) główny region detektora obrazu –w aparatach rentgenowskich z detektorem cyfrowym obszar odpowiadający położeniu aktywnej powierzchni sensora systemu automatycznej
kontroli ekspozycji (AEC);

14) HVL –warstwa półchłonna, grubość określonego materiału, który w warunkach wąskiej wiązki, osłabia promieniowanie rentgenowskie o określonej energii promieniowania lub
określonym widmie, w taki sposób, że kerma, dawka ekspozycyjna, dawka pochłonięta, moc kermy, moc dawki ekspozycyjnej lub moc dawki pochłoniętej jest zmniejszona do połowy tej wartości zmierzonej bez materiału;

15) kaseta testowa/testowa płyta obrazowa –kaseta/płyta obrazowa używana do wykonywania testów podstawowych w danej pracowni rentgenowskiej;

16) maksymalna luminancja – luminancja monitora zmierzona w środkowym obszarze
wyświetlonego standardowego obrazu testowego TG18-LN12-18;

17) MTF –funkcja przenoszenia modulacji, funkcja opisująca odpowiedź systemu na
sinusoidalny sygnał wejściowy.

W tomografii komputerowej wartość MTF można wyznaczyć jako stosunek modulacji sygnału
wyjściowego do modulacji sygnału wejściowego, wówczas MTF dla wzoru
naprzemianległych pasków różniących się wartością HU można wyrazić wzorem:

 ,

gdzie:

Mwzór – modulacja w obrazie wzoru naprzemianległych pasków, wyznaczana jako odchylenie
standardowe wartości pikseli,

Ntło – średni szum tła, obliczany jako średnia z odchyleń standardowych wartości pikseli
wyznaczanych w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni
zawierającej co najmniej 100 pikseli, 

HUmateriał i HUtło – mierzone wartości HU w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli;

18) MTF50 – częstość przestrzenna wyrażona w parach linii na mm lub w parach linii na cm,
odpowiadająca wartości funkcji przenoszenia modulacji wynoszącej 50%;

19) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
opisana wzorem:

 ,

gdzie:

m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

p – wartość zalecana (np. wartość odniesienia, wartość nominalna).

20) optymalizacja procesu wywoływania – proces polegający na dobraniu takich
parametrów fizycznych procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście
uzyskiwana jest najwyższa czułość i najniższa gęstość optyczna błony rentgenowskiej.
W przypadku zmiany typu błony rentgenowskiej lub rodzaju odczynników fotochemicznych optymalizację należy przeprowadzić ponownie;

21) PMMA – polimetakrylan metylu;

22) pole kryterialne – pole obrazu fantomu schodkowego na błonie lub pole sensytogramu, dla którego zmierzona gęstość optyczna jest najbliższa wartości 1,0 + Dmin;

23) procedura przejścia w procesie wywoływania błon rentgenowskich – procedura
mająca na celu korekcję wartości odniesienia procesu wywoływania po zmianie opakowania
rentgenowskich błon testowych;

24) progowy kontrast–poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;

25) punkt referencyjny – w mammografii miejsce znajdujące się60 mm od krawędzi stolika od strony klatki piersiowej oraz centralnie w stosunku do bocznych krawędzi stolika;

26) ROI –w systemach cyfrowych obszar zainteresowania zaznaczony na obrazie;

27) rozdzielczość niskokontrastowa–poziom kontrastu, dla którego widoczna jest różnica pomiędzy obiektem a tłem;

28) rozdzielczość wysokokontrastowa–zdolność systemu do rozróżniania obiektów na
wyświetlonym obrazie w przypadku, gdy różnica w osłabieniu promieniowania pomiędzy obiektami a tłem jest większa w porównaniu z szumem;

29) stały fantom wodny – fantom wykonany z żywicy epoksydowej o gęstości (1,03 ± 0,02) g/cm3
i wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm;

30) standardowy obraz testowy – obraz zapisany w postaci cyfrowej, zawierający elementy do oceny rozdzielczości, progowego kontrastu obrazu, luminancji, zniekształcenia
i artefaktów na monitorach i drukarkach, zgodny z normą PN-EN 61223-2-5 lub raportem AAPM „Assessment of display performance for medical imaging systems” np. SMPTE lub obrazy serii TG18QC. Obraz testowy powinien być dobrany stosownie do rozdzielczości
monitora;

31) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach podstawowych jest
wyznaczany zgodnie zzależnością:

gdzie:

x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,

σ – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI;

32) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach specjalistycznych jest wyznaczany zgodnie zzależnością:

gdzie:

x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,

σ– odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI,

o – średnia wartośćpikseli wyznaczona dla zerowej ekspozycji;

33) średnia dawka gruczołowa – w mammografii, średnia dawka promieniowania
rentgenowskiego pochłonięta w tkance gruczołowej (wyłączając skórę) jednorodnie uciśniętej piersi;

34) środek pola rentgenowskiego – geometryczny środek pola rentgenowskiego
(zaczernionego pola) wyznaczony na obrazie rentgenowskim;

35) środek rejestratora obrazu – geometryczny środek rejestratora obrazu;

36) warstwa tomograficzna –w tomografii konwencjonalnej zobrazowana warstwa
wzdłużnego przekroju fantomu;

37) wartość HU–wartość wykorzystywana w celu określenia średniego osłabienia
promieniowania rentgenowskiego związanego z każdą podstawową powierzchnią obrazu uzyskanego w tomografii komputerowej;

38) wartość nominalna – wartość podana przez producenta w dokumentacji technicznej,
wyświetlana na urządzeniu lub znajdująca się na oznaczeniu urządzenia, która służy celom porównawczym;

39) wartość odniesienia – wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika
z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego, wywoływarki lub drukarki albo monitora (jeżeli są stosowane),
bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej
naprawie. Dla testów takich jak rozdzielczość wysokokontrastowa obrazu, progowy kontrast obrazu oraz powtarzalność zaczernienia obrazu, wartości odniesienia mogą być określane na podstawie pojedynczego pomiaru. Testy, w których do określenia wyniku stosuje się
wartość odniesienia, należy wykonywać w tej samej geometrii i dla tych samych warunków ekspozycji co pomiar wartości odniesienia. Dla oceny procesu wywoływania wartości
odniesienia wyznaczane są po przeprowadzeniu optymalizacji obróbki fotochemicznej;

40) wartość piksela– dyskretna wartość reprezentująca poziom skali szarości przypisany
pikselowi;

41) wartość średnia – średnia arytmetyczna z pomiarów;

42) wskaźnik kontrastowości – wyrażony średnim gradientem wskaźnik wyznaczany zgodnie z zależnością:

 ,

gdzie:

n1 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 0,25 + Dmin,

n2 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 2,00 + Dmin,

D1 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n1,

D2 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n2;

43) wskaźnik światłoczułości – gęstośćoptyczna wyznaczona w tym miejscu
sensytogramu, która jest najbliższa wartości 1,00 + Dmin;

44) współczynnik korelacji (z próbki) –współczynnik Pearsona, kowariancja (z próbki)
podzielona przez iloczyn odpowiednich odchyleń standardowych (z próbki):

 ,

gdzie:

rXY– współczynnik korelacji,

Xi, Yi – zmienne losowe o ciągłych rozkładach,

Xśr, Yśr – wartości średnie z prób Xi, Yi;

45) współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu– w mammografii cyfrowej
w testach specjalistycznych wyznaczany jest zgodnie z zależnością:

 ,

gdzie:

x1– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm i poza obiektem aluminiowym,

x2– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm,

x3– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na obszarze zakrytym PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm;

46) wydajnośćlampy rentgenowskiej – jest wyznaczana zgodnie z zależnością:

 ,

gdzie: 

K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu,

Q – obciążenie prądowo-czasowe.

Wydajność lampy rentgenowskiej w przypadku, gdy zadano odległość ognisko-detektor
równą 1 m, wynosi:

gdzie:

d – zmierzona odległośćognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego, wyrażona w metrach, 

d0 – odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równa 1 m;

47) wysokie napięcie – różnica potencjałów przyłożonych do anody i katody lampy
rentgenowskiej;

48) zakres – różnica między maksymalną i minimalną wartością danej cechy;

49) – względny kontrastdla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN jest
wyznaczany zgodnie z zależnością:

gdzie:

Li-1 i Li – wartości luminancji zmierzonej dla kolejnych obrazów testowych TG18-LN,

Ji i Ji-1 – wskaźniki minimalnych widocznych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
testowych,

N – maksymalna liczba poziomów szarości dla wyświetlanych obrazów testowych TG18-LN,

DDSi – poziom szarości dla danego obrazu testowego TG18-LN,

L min/max– minimalna/maksymalna wartość luminancji zmierzona dla obrazów testowych TG18-LN.

A, B, C, D, E, F, G, H i I – wartości stałe równe odpowiednio: 71,498068; 94,593053; 41,912053; 9,8247004; 0,28175407; -1,1878455; -0,18014349; 0,14710899 i -0,017046845;

50)  – względny kontrast wynikający z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display
Function) jest wyznaczany zgodnie z zależnością:

gdzie:

Ji i Ji-1 – wskaźniki ledwo dostrzegalnych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
testowych,

a, b, c, d, e, f, g, h, k, m – wartości stałe równe odpowiednio: -1,3011877; -0,02584019; 0,080242636; -0,10320229; 0,13646699; 0,02874562; -0,025468404; -0,003197898; 0,000129926 i 0,001363533.

            2. Przyrządy pomiarowe stosowane do kontroli jakości aparatury radiologicznej powinny
posiadać rozdzielczość pozwalającą określić akceptowalność lub jej brak dla wyznaczanych parametrów fizycznych.

            3. W testach podstawowych i testach specjalistycznych urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej wielkości kermy w powietrzu i dawki pochłoniętej w powietrzu można traktować jako wielkości równoważne.

            4. Testy związane z oceną jakości obrazu w radiologii cyfrowej należy wykonywać na wybranym monitorze opisowym stosowanym klinicznie w danej jednostce ochrony
zdrowia.

            5. Badane fizyczne parametry należy sprawdzać korzystając z funkcji urządzeń
radiologicznych z pozycji dostępnych dla użytkownika.

                                                           6. W testach podstawowych można stosować fantomy dostarczone przez producenta
urządzenia radiologicznego.


I.1. TESTY PODSTAWOWE

URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Geometria

1.1 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

Suma odległości między odpowiednimi
krawędziami pola świetlnego i pola
promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi
maksymalnie

3 %

co miesiąc

1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

4 %

2.

Powtarzalność ekspozycji

Uwaga: Wykonać jeden z poniższych testów: 2.1. lub 2.2. Do wykonania testu 2.2 należy stosować kasetę testową.

2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi
wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie zmierzonej wartości kermy w powietrzu od wartości
odniesienia wynosi maksymalnie

±20 %

co miesiąc

2.2. Dla obrazu uzyskanego z użyciem fantomu schodkowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy
wartością gęstości optycznej zmierzoną na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego
a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,20

3.

Rozdzielczość
wysoko
i niskokontrastowa

Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.

Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i 
niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

-

co 6 miesięcy

4.

Kratka przeciwrozproszeniowa

Uwaga: Test kratki przeciwrozproszeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie z jednorodnym ekranem wzmacniającym.

 

4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie
ekspozycji i odpowiadającym mu wysokim
napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki
zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło), na obrazie nie są widoczne linie kratki.

-

co 3 miesiące

4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie
najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby gęstość optyczna na środku obrazu kratki zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4
(wliczając tło), na obrazie nie są widoczne
znaczące artefakty.

-

4.3. Dla kierunku prostopadłego do listków kratki przeciwrozproszeniowej, odchylenie gęstości optycznych przy brzegach obrazu od gęstości optycznej na środku obrazu wynosi maksymalnie

±30 %

5.

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

Uwaga: Do wykonania testu stosować kasetę testową. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy 5.1. - 5.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór
najczęściej stosowanej klinicznie.

5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
zmierzonymi na środku obrazów fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi
uzyskanych dla najniższej i najwyższej wartości wysokiego napięcia z zakresu stosowanego
klinicznie, a wartością średnią wynosi
maksymalnie

±0,15

6 miesięcy po każdych
testach specjalistycznych

5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie
grubości fantomu

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
zmierzonymi na środku obrazów: fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi oraz
fantomu o innej grubości zbudowanego z tego
samego materiału co fantom równoważny
standardowemu pacjentowi uzyskanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej
stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,30

5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie
natężenia prądu

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
zmierzonymi na środku obrazów fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi
uzyskanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,15

5.4. Ocena czułości komór systemu AEC

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi
zmierzonymi na środku obrazów fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi
uzyskanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,30

6.

Kasety

Dla obrazu każdej kasety całkowita powierzchnia
słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony w obszarze istotnym diagnostycznie wynosi
maksymalnie

1,0 cm2

co 6 miesięcy

7.

Proces wywoływania

7.1. Gęstość minimalna

Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

0,3

w każdym dniu pracy wywoływarki

7.2. Wskaźnik światłoczułości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±0,15

7.3. Wskaźnik kontrastowości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
kontrastowości a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±0,20

7.4. Temperatura wywoływacza

Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±1,0 °C

8.

Pomieszczenie

ciemni

Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi
maksymalnie

0,1

co 6
miesięcy

9.

Warunki oceny
zdjęć rentgenowskich

Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich
negatoskopów używanych do oceny zdjęć rentgenowskich.

 

9.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest
zabrudzona, ani porysowana.

-

w każdym dniu
korzystania z negatoskopu

 

9.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

-

URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ (CR i DR)

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Geometria

1.1. Zgodność pola promieniowania
rentgenowskiego z polem świetlnym

Suma odległości między odpowiednimi
krawędziami pola świetlnego i pola
promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola promieniowania rentgenowskiego)
w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi
maksymalnie

3 %

co miesiąc

1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym

Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

4 %

2.

Powtarzalność ekspozycji

Uwaga: Należy wykonać jeden zponiższych testów: 2.1. - 2.2. Do wykonania testu 2.2 w systemach CR należy stosować testową płytę obrazową.

2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi
wykonanej w trybie ręcznym, przy nominalnej wartości wysokiego napięcia stosowanej klinicznie, możliwie najbliższej wartości 70 kV lub 100 kV, odchylenie zmierzonej kermy w powietrzu od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

Uwaga: Podczas wykonywania testu dla wartości
wysokiego napięcia możliwie najbliższej 100 kV
można dodatkowo użyć fantomu 1,3 mm Cu.

±30 %

co miesiąc

2.2.Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w warunkach klinicznych, odchylenie SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonego w środku obrazu) od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

±30 %

3.

Rozdzielczość
wysoko-
i niskokontrastowa

Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

-

co 12 miesięcy

4.

Kratka przeciwrozproszeniowa

Uwaga: Testy ruchomej kratki przeciwrozposzeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, z włączoną funkcją usuwania obrazów linii kratki. W przypadku systemów CR test należy wykonać przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie.

W przypadku systemów DR test należy wykonać przy użyciu największego
formatu obrazowania stosowanego klinicznie.

4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne linie kratki.

-

co 3 miesiące

4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie
najbliższej 50 kV oraz tak dobranym natężeniu
prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się
w zakresie podanym przez producenta, na
obrazie nie są widoczne znaczące artefakty.

-

5.

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

Uwaga: Testy 5.1. - 5.2. należy wykonać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie
wysokiego napięcia

Dla obrazów fantomu równoważnego
standardowemu pacjentowi, wykonanych dla
najniższej i najwyższej klinicznie stosowanej
wartości wysokiego napięcia, odchylenie
obciążenia prądowo-czasowego od wartości
odniesienia wynosi maksymalnie

±30 %

6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych

5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie
grubości fantomu

Dla obrazów fantomu równoważnego
standardowemu pacjentowi oraz fantomu o innej
grubości, zbudowanego z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu
pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej
klinicznie, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości odniesienia wynosi
maksymalnie

±30 %

5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie
położenia głównego regionu detektora

Dla obrazów fantomu równoważnego
standardowemu pacjentowi wykonanych przy
ekspozycjach dla poszczególnych położeń
głównego regionu detektora systemu AEC oraz dla tej samej wartości wysokiego napięcia
najczęściej stosowanej klinicznie, odchylenie
obciążenia prądowo-czasowego od wartości
odniesienia wynosi maksymalnie

±30 %

5.4. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

Dla obrazów fantomu równoważnego
standardowemu pacjentowi, dla najmniejszej
i największej wartości czasu ekspozycji z zakresu
stosowanego klinicznie, odchylenie obciążenia
prądowo-czasowego od wartości odniesienia
wynosi maksymalnie

±30 %

6.

Artefakty

6.1. W systemach DR:

Na całej powierzchni obrazu fantomu
równoważnego standardowemu pacjentowi
otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji nie są widoczne żadne
artefakty oraz znaczące niejednorodności.

-

co 6 miesięcy

6.2. W systemach CR:

Na obrazach otrzymanych dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne
artefakty oraz znaczące niejednorodności.

-

URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII

Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych,fluoroskopowych i angiograficznych należykontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja,z rozszerzeniem o poniższe testy.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Zniekształcenie
obrazu

Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzór kratki o długości boku równej 1 cm nie są widoczne zniekształcenia sugerujące uszkodzenie wzmacniacza obrazu lub monitora.

-

co 6

miesięcy

2.

Zegar

Podczas ciągłej lub impulsowej ekspozycji czas, po którym występuje ostrzegawczy sygnał
akustyczny wynosi maksymalnie

5 min

co 12 miesięcy

3.

Rozdzielczość

wysokokontrastowa

toru wizyjnego

Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii, rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy:

ñ  36 cm – 40 cm wynosi minimalnie

0,7 pl/mm

co 6 miesięcy

ñ  30 cm – 35 cm wynosi minimalnie

0,8 pl/mm

ñ  25 cm – 29 cm wynosi minimalnie

0,9 pl/mm

ñ  20 cm – 24 cm wynosi minimalnie

1,0 pl/mm

ñ  15 cm – 18 cm wynosi minimalnie

1,25 pl/mm

URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Artefakty

Na obrazie jednorodnego fantomu
zobrazowanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.

-

co
miesiąc

2.

Wartość HU

2.1. Różnica między średnią wartością HU
zmierzoną w obszarze o średnicy około 10 %
średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy
użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji, a wartością 0 HU wynosi maksymalnie

±5 HU

co miesiąc

2.2.Różnica między średnią wartością HU
zmierzoną w obszarze materiałów o różnej
gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji, a wartością
odniesienia wynosi maksymalnie

±20 HU

3.

Jednorodność obrazu

Różnica średnich wartości HU zmierzonych
w obszarze centralnym i brzegowym o średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu
jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie

±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm

co miesiąc

4.

Poziom szumu

Różnica między odchyleniem standardowym
wartości HU zmierzonym w centralnym obszarze
obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy
około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji, a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±15 % wartości odniesienia

co miesiąc

5.

Rozdzielczość wysoko-kontrastowa

Różnica między rozdzielczością ocenioną
wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,5 pl/cm lub ±10 % wartości odniesienia

co 6 miesięcy

6.

Geometryczna poprawność
obrazu

Różnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu
zawierającego struktury o znanych rozmiarach,
uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji, wynoszą maksymalnie

±1 mm

co 6 miesięcy

7.

Światła
lokalizacyjne

Różnica między płaszczyzną wskazywaną przez świetlne wskaźniki położenia obrazowanej
warstwy a rzeczywistą płaszczyzną obrazowanej warstwy wynosi maksymalnie

±5 mm

co miesiąc

8.

Ruch stołu

8.1. Dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, różnica między odległością zadaną a rzeczywistą wynosi maksymalnie

±1 mm

co miesiąc

8.2. Po wykonaniu testu z pkt 8.1. dla stołu
obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, w przeciwną stronę niż w punkcie 8.1. różnica między położeniem początkowym stołu z punktu 8.1., a końcowym wynosi maksymalnie

±1 mm

URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJ

Uwaga:Jeżeli chociaż jeden z poniższych testów nie może być wykonany ze względów
technicznych, należy wykonać testy zgodne z zaleceniami producenta.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Artefakty

Na obrazie jednorodnego fantomu
zobrazowanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji, ocenianym przy wszystkich oknach stosowanych klinicznie, nie są widoczne żadne artefakty.

-

co miesiąc

2.

Wartość HU

2.1.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu jednorodnego fantomu lub
wykonanego z materiału ekwiwalentnego tkance miękkiej, uzyskanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości
odniesienia wynosi maksymalnie

±10 %

co miesiąc

2.2.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu materiałów o różnej gęstości,
uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia
wynosi maksymalnie

±10 %

3.

Jednorodność obrazu

Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

±10 %

co miesiąc

4.

Poziom szumu

Różnica standardowego odchylenia wartości HU zmierzonego w centralnym obszarze obrazu
jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 40 % średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu
klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, od wartości odniesienia wynosi maksymalnie

±10 % wartości odniesienia

co miesiąc

5.

Rozdzielczość

wysokokontrastowa

Różnica między rozdzielczością ocenioną
wizualnie lub wyrażoną poprzez pomiar MTF50 wyznaczona przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±1 pl/cm lub

± 20% wartości odniesienia

6 miesięcy po każdych
testach specjalistycznych

6.

Geometryczna
poprawność obrazu

Różnica między zmierzoną odległością
a wartością nominalną na obrazie fantomu
zawierającego struktury o znanych rozmiarach, uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, wynosi maksymalnie

±0,5 mm

6 miesięcy po każdych
testach specjalistycznych

URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. Podczas wykonywania testu należy stosować zawsze tą samą komorę systemu AEC, która nie jest w obszarze fantomu zawierającego elementy do oceny jakości obrazu.

1.1.Stałość ekspozycji

1.1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji gęstość
optyczna (wliczając tło) w punkcie referencyjnym zawiera się w przedziale

1,40–1,90

w każdym dniu pracy
mammografu

1.1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji różnica
pomiędzy gęstością optyczną zmierzoną
w punkcie referencyjnym a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,15

1.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2,0 cm i 6,5-7 cm,
otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice
gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów
fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w teście 1.1.2 wynoszą maksymalnie

±0,15

co tydzień

2.

Jakość obrazu

Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową.

2.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa

Rozdzielczość w kierunku równoległym i 
prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdej
stosowanej klinicznie wielkości ogniska lampy oraz dla każdego materiału anody i filtra na
obrazie otrzymanym przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji wynosi
minimalnie

12 pl/mm

co tydzień

2.2. Progowy kontrast

Na obrazie obiektu testowego zawierającego
elementy do oceny niskiego kontrastu
uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji liczba obiektów o niskim kontraście różni się od wartości odniesienia
maksymalnie o

1

3.

Kompresja piersi

3.1. Maksymalna zmierzona wartość siły
kompresji zawiera się w przedziale

130–200 N

(odpowiada 13–20 kg)

6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych

3.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
wskazywaną na wyświetlaczu mammografu
a wartością zmierzoną bezpośrednio po
uciśnięciu wynosi maksymalnie

±20 N

(odpowiada ±2 kg)

3.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły
kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi
maksymalnie

20 N (odpowiada 2kg)

3.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.

-

4.

Kratka przeciw-rozproszeniowa

Na trzech obrazach kratki (każdy z użyciem innej
kasety) otrzymanych przy minimalnym
dostępnym w aparacie napięciu oraz tak
dobranych pozostałych parametrach, aby
uzyskać gęstość optyczną z zakresu 1,4-1,9
(wliczając tło), żeby były widoczne linie kratki, nie występują żadne artefakty świadczące o 
uszkodzeniu kratki przeciwrozproszeniowej.

-

co 12 miesięcy

5.

Kasety

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kaset stosowanych klinicznie.
Gęstość optyczna obrazu fantomu o jednorodnej strukturze siatki w pobliżu
ściany klatki piersiowej powinna zawierać się w zakresie 0,7 - 0,8 (wliczając tło).

5.1. Liczba obszarów słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony widocznych na obrazie w obszarze diagnostycznym wynosi maksymalnie

3

co 6 miesięcy

5.2. Powierzchnia obszaru słabego przylegania
ekranu wzmacniającego do błony w obszarze
istotnym diagnostycznie wynosi maksymalnie 

1,0 cm2

6.

Pomieszczenie ciemni

Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

Dodatkowe tło w ciągu 2 minut wynosi
maksymalnie

0,05

co
6 miesięcy

7.

Proces wywoływania

7.1. Gęstość minimalna

Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

0,25

w każdym dniu pracy wywoływarki

7.2. Różnica pomiędzy zmierzoną gęstością
minimalną a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±0,02

7.3. Wskaźnik światłoczułości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,10

7.4.Wskaźnik kontrastowości

7.4.1. Różnica pomiędzy wyznaczonym
wskaźnikiem kontrastowości a wartością
odniesienia wynosi maksymalnie

±0,15

7.4.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi
minimalnie

3

7.5. Temperatura wywoływacza

Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±0,5 °C

8.

Warunki oceny zdjęć mammograficznych

Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich
negatoskopów używanych do oceny zdjęć mammograficznych.

8.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest
zabrudzona, ani porysowana.

-

w każdym dniu stosowania
negatoskopu

8.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

-

URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Stałość ekspozycji

1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie obciążenia prądowo-czasowego od wartości
odniesienia wynosi maksymalnie

±10 %

w każdym dniu pracy mammografu

1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 1 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, od wartości
odniesienia wynosi maksymalnie

±20 %

  

Uwaga: Dla oceny testu jednorodności obrazu w systemach CR należy zminimalizować wpływ niejednorodności wiązki promieniowania rentgenowskiego wzdłuż osi katoda – anoda, np. poprzez zastosowanie metody przedstawionej w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF

 

2.

Jednorodność obrazu

W systemach DR:

Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji odchylenie średniej
wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI
(każdy o powierzchni około 1 cm2), znajdujących sięw rogach obrazu, od średniej wartości pikseli
zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2)
znajdującym sięw środku obrazu wynosi
maksymalnie

±10 %

co tydzień

W systemach CR:

Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji odchylenie średniej
wartości pikseli, zmierzonej w czterech ROI
(o powierzchni około 1 cm2), znajdujących się w rogach obrazu, od średniej wartości pikseli
zmierzonej w ROI (o powierzchni około 1 cm2)
znajdującym sięw środku obrazu wynosi
maksymalnie

±10 %

3.

Kompensacja zmian
grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

3.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 6,5-7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji odchylenie SNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek
znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla
danej grubości fantomu, od wartościodniesienia
wyznaczonej dla danej grubości fantomu wynosi
maksymalnie

±20 %

co tydzień

3.2.Na obrazach fantomów z PMMA
otrzymanych w teście z punktu 3.1. nie sąwidoczne artefakty.

-

4.

Kompresja piersi

4.1.Maksymalna zmierzona wartośćsiły
kompresji zawiera sięw przedziale

130–200 N

(odpowiada 13–20 kg)

6 miesięcy po każdych testach
specjalistycznych

4.2.Różnica pomiędzy wartościąsiły kompresji
wskazywaną na wyświetlaczu mammografu
a wartościązmierzoną bezpośrednio po
uciśnięciu wynosi maksymalnie

±20 N

(odpowiada ±2 kg)

4.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły
kompresji bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi
maksymalnie

20 N (odpowiada 2kg)

4.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona.

-

5.

Artefakty

5.1.W systemach DR:

Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji, nie są widoczne żadne
artefakty oraz niejednorodności w obszarze
istotnym klinicznie.

-

co 6 miesięcy

5.2.W systemach CR:

Na obrazach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych
klinicznie, otrzymanych przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji, nie są
widoczne żadne artefakty oraz niejednorodności w obszarze istotnym klinicznie.

-

6.

Rozdzielczość wysokokontrastowa (systemy CR)

Rozdzielczość wysokokontrastowa wyznaczona za pomocą obiektu testowego do oceny
rozdzielczości, umieszczonego na fantomie z 
PMMA o grubości 4,5 cm w odległości 1 cm od
krawędzi ściany klatki piersiowej, w kierunku
równoległym i prostopadłym do ściany klatki
piersiowej różni się od wartości odniesienia
maksymalnie o

Uwaga: Obiekt testowy do oceny rozdzielczości
należy ustawić pod kątem (2-5)º względem
ściany klatki piersiowej.

1 grupa par linii/mm

co tydzień

7.

Geometryczne

zniekształcenia

obrazu

Na obrazach fantomu o jednorodnej strukturze siatki o oczku około 1 cm nie są widoczne
zniekształcenia geometryczne wzoru siatki w obszarze istotnym klinicznie.

-

co 6 miesięcy

8.

Jakość obrazu

Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
elementy imitujące włókna o średnicach
minimalnie

0,75 mm

co tydzień

Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
grupy elementów imitujących mikrozwapnienia o średnicach minimalnie

0,32 mm

Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu
otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji widoczne są wszystkie
elementy imitujące masy lite o grubościach
minimalnie

0,75 mm

URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII

(aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Rozdzielczość wysoko-
i niskokontrastowa

Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji, rozdzielczość wysoko- i niskokontrastowa wizualnie jest nie gorsza niż wartość odniesienia.

-

co 6 miesięcy

2.

Powtarzalność zaczernienia obrazu

Uwaga: Test należy wykonać przez ocenę wizualną.

Na obrazie fantomu schodkowego uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, przesunięcie zaczernienia odpowiednich schodków obrazu fantomu względem obrazu odniesienia może się różnić maksymalnie o jeden schodek.

-

co miesiąc

3.

Proces wywoływania

(tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

3.1. Gęstość minimalna

Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

0,30

w każdym dniu pracy
wywoływarki

3.2.Wskaźnik światłoczułości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
światłoczułości a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±0,15

3.3.Wskaźnik kontrastowości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
kontrastowości a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±0,20

3.4.Temperatura wywoływacza

Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą
wywoływacza a wartością odniesienia wynosi
maksymalnie

±1,0 °C

4.

Pomieszczenie ciemni (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli
znajduje się na wyposażeniu ciemni. Test należy wykonać przy zastosowaniu błony rentgenowskiej naeksponowanej tak, aby gęstość optyczna na uzyskanym obrazie zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Jako pomieszczenie ciemni uważa się również przestrzeń, gdzie pracuje się na nieosłoniętej błonie w wywoływarkach ręcznych i półautomatycznych umiejscowionych w pomieszczeniach ze światłem dziennym.

Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi
maksymalnie

0,1

co 6 miesięcy

5.

 

Warunki oceny zdjęć rentgeno-

wskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów.

5.1.Powierzchnia negatoskopu nie jest
zabrudzona, ani porysowana.

-

w każdym dniu korzystania z negatoskopu

5.2.Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem.

-

URZĄDZENIA STOSOWANE W DENSYTOMETRII KOSTNEJ

Zgodnie z zaleceniami producenta.

Testy wykonać za pomocą fantomów dostarczonych przez producenta zgodnie z zalecaną
procedurą. W przypadku, gdy producent nie określił częstości – nie rzadziej niż co tydzień.

Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych oraz testy drukarek stosowanych do tworzenia kopii
cyfrowych obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

MONITORY STOSOWANE W STACJACH PRZEGLĄDOWYCH I OPISOWYCH

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

 

Opis testu

Kryterium

1.

Warunki oglądania
obrazów

1.1. Powierzchnia monitora nie jest zabrudzona ani porysowana.

-

w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

1.2. Na ekranie wyłączonego lub uśpionego
monitora nie są widoczne żadne odbicia źródeł
światła ani odbicia pochodzące od innych
obiektów.

-

Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania poniższych testów, każdy testowany monitor
powinien być włączony na czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

2.

Jakość obrazu

2.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie
testowym nie są widoczne artefakty,
uszkodzone piksele, migotania, drżenia ani
przebarwienia.

-

w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

2.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie
testowym we wszystkich wzorach do oceny
rozdzielczości są wyraźnie rozróżnialne linie.

-

2.3. Wyświetlony standardowy obraz testowy jest
widoczny w całości.

-

2.4. Na wyświetlonym standardowym obrazie
testowym linie są proste, równej długości i 
rozmieszczone w równych odstępach.

-

2.5. Na wyświetlonym standardowym obrazie
testowym wszystkie pola skali szarości są
rozróżnialne.

-

2.6. Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub
więcej monitory przeznaczone do jednoczesnego
wyświetlania obrazów: wygląd, wielkość, jasność i zabarwienie standardowego obrazu testowego
wyświetlanego na każdym z monitorów są
identyczne.

-

3.

Progowy kontrast wyświetlonego obrazu

3.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie
testowym na każdym polu do oceny progowego
kontrastu obrazu z napisem widoczna liczba liter jest nie mniejsza niż wartość odniesienia.

-

w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy

3.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie
testowym na każdym polu do oceny progowego
kontrastu obrazu, kwadraty są rozróżnialne.

4.

Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych)

4.1. Zniekształcenia geometryczne obrazu

Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym, w siatce pionowych i poziomych linii, różnica między najdłuższą i najkrótszą długością linii, w odniesieniu do najkrótszej ze zmierzonych długości, wynosi maksymalnie

2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)

co 6 miesięcy

4.2. Zgodność wyświetlanego obrazu między monitorami

Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej
monitory przeznaczone do jednoczesnego
wyświetlania obrazów: różnica między największą a najmniejszą długością tej samej linii
standardowego obrazu testowego wyświetlona na każdym z monitorów, w odniesieniu do najkrótszej z wartości wynosi maksymalnie

2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych)

 

DRUKARKI STOSOWANE DO TWORZENIA KOPII CYFROWYCH OBRAZÓW
MEDYCZNYCH

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Jakość obrazu

1.1. Na wydrukowanym standardowym obrazie
testowym nie są widoczne żadne artefakty,
zabrudzenia ani rysy.

-

w każdym dniu wykorzystania
drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień

1.2. Na wydrukowanym standardowym obrazie
testowym są wyraźnie rozróżnialne linie we
wszystkich wzorach do oceny rozdzielczości.

-

1.3. Wydrukowany standardowy obraz testowy jest widoczny w całości.

-

1.4. Na wydrukowanym standardowym obrazie
testowym siatka pionowych i poziomych linii jest
wyraźnie widoczna.

-

1.5. Na wydrukowanym standardowym obrazie
testowym linie są proste, równej długości i 
rozmieszczone w równych odstępach.

-

1.6. Na wydrukowanym standardowym obrazie
testowym wszystkie pola skali szarości są
rozróżnialne.

-

2.

Gęstości optyczne

Uwaga: Pola B1, B2 i B3 to pola obrazu testowego, dla których średnia gęstość optyczna podczas wyznaczania wartości odniesienia jest najbardziej zbliżona
odpowiednio do wartości: 0,2 + Dmin (dla pola B1), 1,0 + Dmin (dla pola B2) i 1,75 + Dmin (dla pola B3).

2.1. Minimalna gęstość optyczna (Dmin) wynosi
maksymalnie

0,25 (w mammografii), 0,30 (w pozostałych przypadkach)

w każdym dniu wykorzystania
drukarki przed rozpoczęciem pracy, ale nie częściej niż co tydzień

2.2. Różnica między gęstością optyczną pola B1 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,05

2.3. Różnica między gęstością optyczną pola B2 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,15

2.4. Różnica między gęstością optyczną pola B3 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±0,20

I.2. TESTY SPECJALISTYCZNE

URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Wysokie napięcie

1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±10 %

1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie
odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

±5 %

1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

±10 %

2.

Czas ekspozycji

Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms

3.

Warstwa półchłonna (HVL)

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie wynosi minimalnie

tabela 1

4.

Wydajność lampy
rentgenowskiej

4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej

Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV, wydajność lampy rentgenowskiej w odległości
ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

25 μGy/mAs

4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej

Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej
w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

4.3 Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu

Dla ekspozycji wykonanych przy  nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo – czasowego

Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia
prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi
maksymalnie

±20 %

5.

Wielkość ogniska

Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej,
wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa
w art 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie

tabela 2

6.

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

6.1.Prostopadłość osi wiązki promieniowania
rentgenowskiego

Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż

1,5°

6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem
rejestratora obrazu

Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko –
rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

2%

6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego

Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko –
rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

1%

6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem
rejestratora obrazu w szufladzie

Odległość między środkiem krzyża pola świetlnego
a środkiem rejestratora obrazu w szufladzie w odniesieniu do
odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

1%

6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu dla kolimatorów z automatycznym
ustawieniem pola

Dla wszystkich formatów kaset stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

2%

6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla
kolimatorów z ręcznym ustawieniem pola

6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola
promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie

3%

6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1.
w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

4 %

7.

Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego

W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie

100 lux

8.

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

Uwaga: Test należy wykonać przy użyciu tej samej kasety. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Testy z punktów 8.1.-8.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanych klinicznie.

8.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
wykonanych przy ekspozycjach przy różnych wartościach
wysokiego napięcia z zakresu stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,15

8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomów o mniejszej i większej grubości od fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi i zbudowanych z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu
pacjentowi, wykonanych dla tej samej wartości wysokiego napięcia najczęściej stosowanej klinicznie, a wartością średnią wynosi
maksymalnie

Uwaga: W przypadku statywu do zdjęć pionowych test należy
wykonać, jeżeli jest to technicznie możliwe.

±0,30

8.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi
wykonanych dla jednakowych ustawień systemu AEC, dla
najniższej i najwyższej wartości czasu ekspozycji z zakresu
stosowanego klinicznie, a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,15

8.4. Ocena czułości komór systemu AEC

Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
wykonanych dla każdej z komór systemu AEC, a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,30

9.

Ekrany wzmacniające

Uwaga: Test należy wykonać w ten sposób, aby średnia gęstość optyczna otrzymanych
obrazów zawierała się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło).

9.1. Odchylenie gęstości optycznej zmierzonej w środku trzech
obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi,
uzyskanych z użyciem kasety kontrolnej oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu od wartości średniej, wynosi
maksymalnie

±5 %

9.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej zmierzoną w środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem wszystkich
kaset danej klasy wzmocnienia ekranu oraz przy jednakowych ustawieniach trybu pracy aparatu, wynosi maksymalnie

0,30

10.

Warunki oceny zdjęć rentgenowskich

10.1. Luminancja negatoskopu

Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu, luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu
używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie

1700 cd/m2

10.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 10.1. wynosi maksymalnie

±30 %

10.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi maksymalnie

Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

50 lux

11.

Proces wywoływania

Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są
wartościami wyjściowymi.

11.1. Gęstość minimalna

Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

0,30

11.2. Wskaźnik światłoczułości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

±0,15

11.3. Wskaźnik kontrastowości

Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

±0,20

URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ

Częstotliwość:Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Lp.

Nazwa
testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Wysokie napięcie

1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±10 %

1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie,
odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

±5 %

1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

±10 %

2.

Czas ekspozycji

Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms

3.

Warstwa półchłonna (HVL)

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie wynosi minimalnie

tabela 1

4.

Wydajność lampy
rentgenowskiej

4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej

Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko -
detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi
minimalnie

25 μGy/mAs

4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej

Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej
wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej w warunkach
klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od
wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

4.3. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu

Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej
wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym
obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych
wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo–czasowego

Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej
wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych
wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

5.

Wielkość ogniska

Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej,
wymienionego w procedurach roboczych, o których mowa w art. 33g ust. 6 ustawy, wynoszą maksymalnie

tabela 2

6.

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania
rentgenowskiego

Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi
prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż

1,5 °

6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem
uzyskanego obrazu

Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko –
rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

2 %

6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego

Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko –
rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

1 %

6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem uzyskanego obrazu

Odległość pomiędzy środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

1%

6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem uzyskanego obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem pola

Dla wszystkich formatów obrazowania stosowanych
klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola uzyskanego obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

2%

6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla
kolimatorów z ręcznym ustawianiem pola

6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola
promieniowania rentgenowskiego) w odniesieniu do odległości ognisko lampy – płaszczyzna pola świetlnego wynosi maksymalnie

3%

6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

4%

7.

Natężenie oświetlenia pola świetlnego
symulującego pole promieniowania
rentgenowskiego 

W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie

100 lux

8.

System automatycznej kontroli

ekspozycji (AEC)

Uwaga: Testy z punktów 8.1. i 8.2. należy wykonywać przy użyciu głównego regionu
detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie.

8.1. Ocena powtarzalności systemu AEC

Dla pięciu kolejnych ekspozycji fantomu równoważnego
standardowemu pacjentowi wykonanych przy użyciu
automatycznej kontroli ekspozycji odchylenie kermy od średniej wartości kermy wynosi maksymalnie

±40 %

8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu

Dla ekspozycji jednorodnych fantomów zbudowanych z tego
samego materiału o różnej grubości: równoważnej standardowemu pacjentowi oraz mniejszej i większej od grubości standardowego pacjenta odchylenie kermy na powierzchni rejestratora obrazu lub wskaźnika ekspozycji od średniej wartości kermy lub wskaźnika ekspozycji wynosi maksymalnie

±40 %

9.

Czułość płyt
obrazowych (systemy CR)

Dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji zakres wartości SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonym w środku obrazu) w odniesieniu do wartości
średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu stosowanych klinicznie wynosi maksymalnie

±15 %

     

 

URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Moc dawki

Dla fluoroskopii powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktu 1.1. lub 1.2.

1.1.Moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego

W trybie podstawowym mocy dawki na wejściu wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm, dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności, moc dawki wynosi maksymalnie

1,0 μGy/s

Uwaga: Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza.

1.2. Moc dawki na powierzchni wejściowej fantomu

Moc dawki uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu
standardowemu pacjentowi, od strony lampy rentgenowskiej wynosi maksymalnie

100 mGy/min

2.

Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego

Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej
w warunkach fluoroskopii rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy/długości boku:

36 cm – 40 cm wynosi minimalnie

0,7 pl/mm

30 cm – 35 cm wynosi minimalnie

0,8 pl/mm

25 cm – 29 cm wynosi minimalnie

0,9 pl/mm

20 cm – 24 cm wynosi minimalnie

1,0 pl/mm

≤ 18 cm wynosi minimalnie

1,25 pl/mm

3.

Progowy kontrast

obrazu

Na obrazie fantomu zawierającego obiekty niskokontrastowe do oceny progowego kontrastu obrazu uzyskanego w warunkach
fluoroskopii z zastosowaniem automatycznej kontroli ekspozycji kontrast najsłabiej widocznego obiektu wynosi maksymalnie

4 %

4.

Zgodność pola promieniowania
rentgenowskiego z polem

widzenia rejestratora obrazu

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów powiększenia
wzmacniacza obrazu. Należy wykonać jeden z testów z punktów 4.1. lub 4.2.

4.1.Jeżeli kształt pola widzenia rejestratora obrazu jest zbliżony do okrągłego:

Stosunek pola promieniowania rentgenowskiego do pola
wyświetlanego obrazu wynosi maksymalnie

1,25

4.2. Jeżeli kolimacja pola promieniowania rentgenowskiego i pole
widzenia rejestratora obrazu są prostokątne:

4.2.1. Odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania
rentgenowskiego a krawędzią pola widzenia rejestratora obrazu w kierunkach dwóch głównych osi rejestratora
obrazu w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator
obrazu wynosi maksymalnie

3 %

4.2.2. Suma odległości określonych w punkcie 4.2.1.
w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie

4 %

5.

Dawka wejściowa na jeden obraz

Dla fluorografii i urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych
powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktów 5.1. lub 5.2.:

5.1. Dawka wejściowa na jeden obraz na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego

Dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej
z użyciem fantomu równoważnego standardowemu
pacjentowi przy zastosowaniu automatycznej kontroli
ekspozycji i jasności dawka wejściowa na jeden obraz
wynosi maksymalnie

5 μGy dla fluoro-grafii,

0,5 μGy dla urzą-dzeń stosowa-nych w procedu-rach kardiolo-gicznych

5.2. Dawka wejściowa na jeden obraz na powierzchni wejściowej fantomu

Dawka wejściowa na jeden obraz uwzględniająca
promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na
powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu
standardowemu pacjentowi, od strony lampy
rentgenowskiej wynosi maksymalnie

2 mGy dla fluoro-grafii,

0,2 mGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych

URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KONWENCJONALNEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Uwaga: Urządzenia stosowane do tomografii konwencjonalnej należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Głębokość
warstwy
tomograficznej

Odchylenie wartości zmierzonej głębokości warstwy
tomograficznej od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±5 mm

2.

Zmiana głębokości warstwy tomograficznej

Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy
przejściu z jednej warstwy do drugiej wynosi maksymalnie

±2 mm

3.

Kąt
ekspozycji

Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów większych niż 30° wynosi maksymalnie

±5°

4.

Jednorodność obrazu warstwy

Obraz otworu w płycie jest jednorodny, a wszelkie
niejednorodności są zgodne z cechami charakterystycznymi dla
poszczególnego typu tomografu

-

5.

Rozdzielczość wysoko-kontrastowa 

Rozdzielczość wysokokontrastowa wynosi minimalnie

1,6 pl/mm

URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Wartość HU

1.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około10 % średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością 0 HU wynosi maksymalnie

±5 HU

1.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji a wartością odniesienia wynosi maksymalnie

±20 HU

2.

Jednorodność obrazu

Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowymo średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu
jednorodnego fantomu uzyskanego przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji wynosi maksymalnie

±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm

3.

Grubość
warstwy

Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej większej niż 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością
wynosi maksymalnie 

±1 mm

Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej mniejszej niż 1 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością
wynosi maksymalnie 

±0,5 mm

Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej w przedziale od 1 mm do 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną
wartością w odniesieniu do wartości nominalnej wynosi
maksymalnie 

±50 %

4.

Objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)

Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie
objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości
wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia* wynosi maksymalnie

* należy wybrać tą wartość, dla której są podane wszystkie
nominalne wartości ekspozycji (m.in. wysokie napięcie,
obciążenia prądowo-czasowe, FOV, czas ekspozycji,
grubość warstwy, filtracja, wielkość ogniska), aby zmierzone CTDIvol było przy takich samych parametrach nominalnych jak wartość od której będziemy liczyć kryterium – tylko wtedy, gdy nie da się
zastosować wartości wyświetlanej na konsoli tomografu
komputerowego

±20 %

URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ

WIĄZKI STOŻKOWEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do stomatologicznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego).

URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Lp.

Nazwa

testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

Uwaga: Test należy wykonać dla każdego formatu stolika stosowanego
klinicznie.

1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem powierzchni

rejestratora obrazu

1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza
poza wszystkie krawędzie rejestratora obrazu.

-

1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od
strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania
rentgenowskiego wykracza poza krawędzie rejestratora obrazu maksymalnie

5 mm

1.2. Położenie rejestratora obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej

Odległość między krawędzią rejestratora obrazu
a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi maksymalnie

5 mm

1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi
rejestratora obrazu

Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź rejestratora obrazu od strony ściany klatki piersiowej w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu maksymalnie

1%

2.

Wydajność lampy
rentgenowskiej

Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

Dla ekspozycji wykonanych w trybie ręcznym przy wysokim napięciu równym 28 kV i obciążeniu prądowo-czasowym najbliższym wartości dobranej przez system automatyki dla ekspozycji referencyjnej oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

30 μGy/mAs

Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy
rentgenowskiej wynosi minimalnie

70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy

3.

Wysokie napięcie

3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięcia

Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu
stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie

±1 kV

3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia
wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica miedzy zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,5 kV

4.

Warstwa półchłonna (HVL)

Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy
wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale

kVp/100 + 0,03 ≤ HVL

≤ kVp/100 +c

Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr
znajdują się w tabeli 3.

5.

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

5.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym

Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji gęstość optyczna (wliczając tło) zmierzona w punkcie referencyjnym zawiera sięw przedziale

1,4–1,9 

5.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia

5.2.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji zmiana wartości gęstości optycznej
zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie poziomu
zaczernienia o jeden wynosi maksymalnie

0,20

5.2.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji zakres wartości gęstości optycznej
zmierzonej w punkcie referencyjnym przy zmianie
poziomów zaczernienia od najwyższego do najniższego wynosi
minimalnie

1

5.3. Powtarzalność ekspozycji

Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w 
powietrzu w odniesieniu do wartości średniej wynosi
maksymalnie

±5 %

5.4. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia

5.4.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm, uzyskanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym
obrazu fantomu o grubości 4,5 cm wynoszą maksymalnie

±0,15

5.4.2.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi
grubościami fantomów z punktu 5.4.1. wynoszą maksymalnie

±5 mm

6.

Kompresja piersi

Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających błonom formatu
18 cm × 24 cm oraz 24 cm × 30 cm.

6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale 

130–200 N

(odpowiada

13–20 kg)

6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie

±20 N

(odpowiada

±2 kg)

6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji
bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie 

20 N

(odpowiada 2 kg)

6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej
siły kompresji różnica w położeniu płytki uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie

±5 mm

7.

Ekrany
wzmacniające

Uwaga: Test należy wykonać oddzielnie dla każdego formatu kaset.

7.1. Dla trzech ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
z kasetą kontrolną, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie

±2 %

7.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z wszystkimi stosowanymi klinicznie kasetami, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia
prądowo-czasowego lub kermy w powietrzu od wartości średniej wynosi maksymalnie

±5 %

7.3. Zakres gęstości optycznej dla ekspozycji z punktu 7.1. oraz 7.2.wynosi maksymalnie

0,1

8.

Warunki oceny zdjęć mammograficznych

8.1. Luminancja negatoskopu

8.1.1. Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu
luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego
negatoskopu używanego do oceny mammogramów wynosi
minimalnie

3000 cd/m2

8.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonych na środku
powierzchni każdego używanego negatoskopu od średniej wartości luminancji dla wszystkich używanych negatoskopów wynosi
maksymalnie

±15 %

8.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

Dla każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć
mammograficznych odchylenie luminancji zmierzonych w różnych punktach rozmieszczonych równomiernie na całej powierzchni
negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 8.1.1. wynosi maksymalnie

±30 %

8.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
używanego do oceny zdjęć mammograficznych wynosi
maksymalnie

Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz
radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

50 lux

9.

Dawka gruczołowa

Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla
ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji wynosząmaksymalnie

tabela 4

10.

Jakość obrazu

10.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa

Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm oraz
fantomu do oceny rozdzielczości (umieszczonego na
powierzchni płyty w punkcie referencyjnym lub na
wysokości punktu referencyjnego w odległości nie większej niż 50 mm względem linii centralnej prostopadłej do ściany klatki
piersiowej), uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji, rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda-katoda dla każdego typu ogniska oraz każdego rodzaju anody i filtra wynosi minimalnie

12 pl/mm

10.2. Progowy kontrast

Na dwóch obrazach fantomu zawierającego elementy do oceny
kontrastu progowego otrzymanych przy użyciu klinicznie
stosowanych parametrów ekspozycji progowy kontrast dla obiektu o średnicy 5÷6 mm wynosi maksymalnie

1,50%

11.

Czas
ekspozycji

Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie

2 s

12.

Proces wywoływania

Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są
wartościami wyjściowymi.

12.1. Gęstość minimalna

Gęstość minimalna wynosi maksymalnie

0,25

12.2. Wskaźnik światłoczułości

Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem
światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

±0,15

12.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem

12.3.1. Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem
kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie

±0,15

12.3.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie

3

URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1. 

Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego

Uwaga: W przypadku systemów DR można stosować kasety z błonami lub kasety z płytami obrazowym. Jeżeli kasety i wywoływarki sąniedostępne na miejscu, można użyćkaset, które mogąbyćodczytane lub wywołane w innym miejscu lub użyć błon radiochromowych. Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów
obrazowania.

1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem pola
wyświetlanego obrazu

1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza
poza wszystkie krawędzie wyświetlanego obrazu.

-

1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od
strony ściany klatki piersiowej pole promieniowania
rentgenowskiego wykracza poza krawędzie wyświetlanego obrazu maksymalnie

5 mm

1.2.Położenie pola wyświetlanego obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej

Odległość pomiędzy krawędzią wyświetlanego obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi
maksymalnie

5 mm

1.3.Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi wyświetlanego obrazu

Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź wyświetlanego obrazu od strony ściany klatki piersiowej maksymalnie

5 mm

2.

Wydajność lampy

rentgenowskiej

Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki.

Przy ekspozycjach wykonanych w trybie ręcznym dla
napięcia 28 kV oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo
wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m
wynosi minimalnie

30 μGy/mAs

Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy
rentgenowskiej wynosi minimalnie

70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy

3.

Wysokie napięcie

3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego
napięcia

Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu
stosowanego klinicznie różnica między zmierzoną wartością wysokiego napięcia a wartością nominalną wynosi maksymalnie

±1 kV

3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia
wybranej z zakresu stosowanego klinicznie różnica między zmierzonymi wartościami wysokiego napięcia a wartością średnią wynosi maksymalnie

±0,5 kV

4.

Warstwa półchłonna

Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy
wykonać dla każdej dostępnej kombinacji anoda/filtr.

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie dla danej kombinacji anoda/filtr zawiera się w przedziale

kVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100

+ c

Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr
znajdują się w tabeli 3.

5.

System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC)

5.1. Poziomy ekspozycji

Uwaga: Test należy wykonać przy zmianie poziomu ekspozycji od najniższego do najwyższego.

podanym przez producenta lub (5–15) %

5.2. Powtarzalność ekspozycji

Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu lub obciążenia prądowo-
czasowego w odniesieniu do wartości średniej wynosi maksymalnie

±5 %

5.3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości
wysokiego napięcia

Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji odchylenie CNR wyznaczonego w ROI (o powierzchni około 4 cm2), którego środek znajduje się60 mm od strony klatki piersiowej dla danej grubości fantomu, od wartości
wyznaczonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla
danej grubości fantomu wynosi maksymalnie

±20 %

5.4.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.3. wynosząmaksymalnie

± 5 mm

6.

Kompresja piersi

Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających
stosowanym klinicznie formatom obrazowania.

6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale

130–200 N (od-powiada 13–20 kg)

6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji
wskazywaną na wyświetlaczu mammografu a wartością zmierzoną bezpośrednio po uciśnięciu wynosi maksymalnie

±20 N

(odpowiada

±2 kg)

6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji
bezpośrednio po uciśnięciu a wartością zmierzonej siły kompresji po 30 s wynosi maksymalnie

20 N (odpowiada 2 kg)

6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej
i maksymalnej siły kompresji różnica w położeniu płytki
uciskowej nad stolikiem pomiędzy lewą i prawą stroną płytki wynosi maksymalnie

±5 mm

7.

Odpowiedź detektora obrazu

7.1. Funkcja odpowiedzi detektora obrazu

Kwadrat współczynnika korelacji między średniąwartościąpikseli w przypadku systemów liniowych oraz wskaźnika ekspozycji
w przypadku systemów nieliniowych w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki
piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, i odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od 0,1-krotności do
maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu
klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie

0,95

7.2. Poziom szumu

Kwadrat współczynnika korelacji między kwadratem
odchylenia standardowego średniej wartości pikseli w ROI (o powierzchni około 80 mm2), którego środek znajduje się60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych
krawędzi detektora, a odpowiedniąwartościąobciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów liniowych oraz odwrotnością
obciążenia prądowo-czasowego w przypadku systemów
nieliniowych dla różnych ekspozycji wykonanych w zakresie od
0,1-krotności do maksymalnego obciążenia prądowo-czasowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosi minimalnie

0,95

8.

Czułość płyt obrazowych (systemy CR)

8.1. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi stosowanymi klinicznie zakres wartości wejściowej powierzchniowej kermy w powietrzu (lub obciążenia prądowo-czasowego lampy) w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych jednego typu wynosi maksymalnie

10 %

8.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji ze wszystkimi płytami obrazowymi jednego typu
stosowanymi klinicznie zakres wartości SNR w ROI (o powierzchni około4 cm2), którego środek znajduje się 60 mm od ściany klatki piersiowej, centralnie w stosunku do bocznych krawędzi detektora, w odniesieniu do wartości średniej dla wszystkich płyt obrazowych wynosi maksymalnie

15 %

9.

Dawka
gruczołowa

Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla
ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2 cm, 4,5 cm i 7 cm przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji wynosząmaksymalnie

tabela 4

10.

Czas ekspozycji

Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm
wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów
ekspozycji zmierzony czas ekspozycji wynosi maksymalnie

2 s

W przypadku systemów skanujących czas skanowania jest zgodny z wartościąokreślonąpodczas pierwszych testów specjalistycznych.

-

11.

Pozostałość
poprzedniego obrazu

Współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu wynosi
maksymalnie 

0,3

URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII

(aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii)

Częstotliwość: Testy specjalistyczne aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące.

Testy specjalistyczne aparatów pantomograficznych i cefalometrii wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Czas ekspozycji

1.1  . Dokładność ustawienia czasu ekspozycji

Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji z zakresu
stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu
ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±20 %

1.2  . Powtarzalność wartości czasu ekspozycji

Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości czasu ekspozycji
wykonanych w jednakowych warunkach klinicznych odchylenie zmierzonych wartości czasu ekspozycji od wartości średniej wynosi maksymalnie

±10 %

2.

Wysokie napięcie

2.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie

±10 %

2.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego
napięcia, wybranej z zakresu stosowanego klinicznie,
odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

±5 %

2.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu

Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie

±10 %

3.

Wydajność lampy rentgenowskiej

3.1.Wartość wydajności lampy rentgenowskiej

3.1.1.Dla aparatów do zdjęć wewnątrzustnych:

Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m oraz dla wybranej
wartości wysokiego napięcia z zakresu 60 kV – 70 kV wynosi
minimalnie

30 μGy/mAs

3.1.2. Dla aparatów pantomograficznych i cefalometrycznych:

Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie

25 μGy/mAs

3.2. Powtarzalność wydajności lampy

Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu
stosowanego klinicznie oraz wybranej filtracji stosowanej
w warunkach klinicznych odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

3.3. Wartość wydajności lampy przy zmianie natężenia prądu

Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie

±20 %

3.4. Wartość wydajności lampy przy zmianie obciążenia
prądowo – czasowego

Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy
nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej
z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartościach obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi
maksymalnie

±20 %

4.

Warstwa półchłonna (HVL)

Dla aparatów o filtracji całkowitej nie mniejszej niż 2,5 mm Al:
Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie wynosi
minimalnie

Tabela 1

Dla aparatów o filtracji całkowitej mniejszej niż 2,5 mm Al:

Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości
wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego
klinicznie wynosi minimalnie

1,5 mm Al

5.

Warunki oceny zdjęć rentgenowskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii)

5.1. Luminancja negatoskopu

Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu
luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego
negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi minimalnie

1700 cd/m2

5.2. Jednorodność luminancji negatoskopów

Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od
wartości wyznaczonej w punkcie 5.1. wynosi maksymalnie

±30 %

5.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego

Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu
używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wynosi
maksymalnie

Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz
radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie.

50 lux

     

           

Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.

MONITORY STOSOWANE DO PREZENTACJI OBRAZÓW MEDYCZNYCH

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania testów monitorów każdy testowany monitor powinien być włączony na odpowiedni czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Jednorodność

Dla luminancji zmierzonych w środku i w czterech rogach
jednorodnego wyświetlanego obrazu na monitorze zakres
zmierzonych wartości, w odniesieniu do średniej arytmetycznej maksymalnej i minimalnej spośród zmierzonych wartości, wynosi maksymalnie

15 %

(dla monitorów opisowych), 25 % (dla monitorów przeglądowych), 30 % (dla
wszystkich monitorów kineskopowych)

2.

Luminancja

2.1. Zgodność maksymalnej luminancji między monitorami

Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory
przeznaczone do jednoczesnego wyświetlania obrazów zakres zmierzonych wartości największej luminancji poszczególnych
monitorów, w odniesieniu do najmniejszej z wartości, wynosi
maksymalnie

5 %

(dla monitorów opisowych do mammografii),

10 % (dla pozostałych monitorów)

2.2. Kontrast monitora

Stosunek największej luminancji monitora do najmniejszej luminancji monitora wynosi

 

2.3. Krzywa skali szarości

Odchylenie względnego kontrastu   wyznaczonego dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu   wynikającego z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) wynosi maksymalnie

10% (dla monito-rów opisowych), 20% (dla monito-rów przeglądowych)

Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

Wysokie napięcie [kV]

Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]

 

Aparaty rentgenowskie
pracujące w trybie
stałopotencjałowym (DC)

Pozostałe aparaty
rentgenowskie

50

1,8

1,5

60

2,2

1,8

70

2,5

2,1

80

2,9

2,3

90

3,2

2,5

100

3,6

2,7

110

3,9

3,0

120

4,3

3,2

130

4,7

3,5

140

5,0

3,8

150

5,4

4,1

Inne napięcia

Dla wyznaczenia minimalnej warstwy półchłonnej można zastosować interpolację liniową lub ekstrapolację

Tabela 2. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: wielkość ogniska.
Maksymalne wymiary ogniska.

Wielkość wg procedur roboczych

Maksymalne wymiary ogniska

w kierunku prostopadłym do osi anoda – katoda [mm]

w kierunku
równoległym do osi
anoda – katoda [mm]

0,10

0,15

0,15

0,15

0,23

0,23

0,20

0,30

0,30

0,25

0,38

0,38

0,30

0,45

0,65

0,40

0,60

0,85

0,50

0,75

1,10

0,60

0,90

1,30

0,70

1,10

1,50

0,80

1,20

1,60

0,90

1,30

1,80

1,00

1,40

2,00

1,10

1,50

2,20

1,20

1,70

2,40

1,30

1,80

2,60

1,40

1,90

2,80

1,50

2,00

3,00

1,60

2,10

3,10

1,70

2,20

3,20

1,80

2,30

3,30

1,90

2,40

3,50

2,00

2,60

3,70

2,20

2,90

4,00

2,40

3,10

4,40

2,60

3,40

4,80

2,80

3,60

5,20

3,00

3,90

5,60

Tabela. 3. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
Wartości współczynnika c dla HVL w zależności od kombinacji anoda/filtr.

Kombinacja anoda/filtr

Współczynnik c [-]

Mo/Mo

0,12

Mo/Rh

0,19

Rh/Rh

0,22

W/Al

0,25

W/Rh

0,30

W/Ag

0,32

Tabela 4. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
Wartości średniej dawki gruczołowej w zależności od grubości PMMA.

Grubość fantomu z PMMA [cm]

Ekwiwalent grubości piersi [cm]

Maksymalna wartość średniej dawki
gruczołowej [mGy]

2,0

2,1

1,0

4,5

5,3

2,5

7,0

9,0

6,5

II. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej.

1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej:

1) CFOV (central field of view) - centralne pole widzenia, obszar równy 75 % liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV);

2) czułość systemu – frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej
aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona
w jednostkach: ilości zliczeń/s/MBq;

3) duża liczba zliczeń –w teście jednorodności detektora gamma kamery, jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30-40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64x64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128x128);

4) FOV (field of view) - pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator;

5) FWHM (full width at half maximum) – pełna szerokość, wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu;

6) jednorodność przestrzenna całkowa –miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia
promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:

max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni

min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni;

7) jednorodność przestrzenna różniczkowa –miara zmienności ilości zliczeń
zarejestrowanych przez detektor dla zdefiniowanej odległości, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:

max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
(5 kolejnych pikseli w obrazie)

min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
(5 kolejnych pikseli w obrazie);

8) jednorodność przestrzenna zewnętrzna –jednorodność określona dla detektora
z kolimatorem;

9) jednorodność przestrzenna wewnętrzna –jednorodność określona dla detektora bez
kolimatora;

10) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
opisana wzorem:

 , 

m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

p – wartość zalecana (np. wartość referencyjna, wartość nominalna);

11) okno energetyczne –zakres energii promieniowania gamma, które zostaną
zarejestrowane i przetworzone. Okno może być przedstawione jako zakres energii lub
wartość procentowa oczekiwanego piku energetycznego. W przypadku, gdy okno
przedstawione jest jako wartość procentowa, musi być określony pik energetyczny, a okno jest zawsze symetryczne względem tego piku;

12) powtarzalność –stosunek odchylenia standardowego wyników pomiarów do wartości
średniej z tych wyników pomiarów;

13) referencyjne źródło promieniotwórcze –źródło promieniotwórcze (Co-57, Cs-137 lub
Ba-133) posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez krajowe instytucje
metrologiczne – NMI (National Metrology Institute) albo instytucje desygnowane – DI
(Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych;

14) rozdzielczość energetyczna – energetyczna zdolność rozdzielcza, zdolność systemu do rozróżniania fotonów o różnych energiach, wyznaczana zgodnie z zależnością:

FWHM – szerokość fotoszczytu w połowie wysokości, wyrażona w jednostkach energii,

E0 – energia promieniowania monoenergetycznego emitowanego przez źródło;

15) rozdzielczość przestrzenna – określona jako pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) profilu funkcji odpowiedzi detektora na źródło liniowe, wykreślonego prostopadle do osi długiej tego źródła;

16) UFOV (useful field of view) - użyteczne pole widzenia, obszar detektora wykorzystywany do obrazowania;

17) wartość referencyjna – w testach podstawowych wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika, z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego urządzenia radiologicznego oraz monitora, bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie, za pomocą metod pomiarowych przewidzianych dla testów podstawowych z ustaleniem warunków i geometrii pomiaru. Dla testów takich jak: rozdzielczość energetyczna, rozdzielczość przestrzenna, wartości referencyjne mogą być określane na podstawie pomiarów przeprowadzonych w jednym dniu.

           

II.1. TESTY PODSTAWOWE

W przypadku testów podstawowych aparatury stosowanej w medycynie nuklearnej oprócz testów wymienionych poniżej, jeżeli to konieczne, należy wykonywać testy zalecane przez producenta.

Metoda wykonania testów, częstotliwość oraz kryteria są zgodne ze specyfikacją producenta.

MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Pomiar tła

Uwaga: Test należy wykonać dla ustawień dla radionuklidu stosowanego danego dnia, z wkładem pomiarowym (holderem) umieszczonym w mierniku.

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
referencyjnej.

-

na początku każdego dnia, w którym miernik będzie
używany

2.

Stałość wskazań

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Pomiar zliczeń należy przeprowadzić przy nastawieniu na warunki dla danego radionuklidu oraz należy wykonać dla wszystkich radionuklidów, które będą stosowane danego dnia. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
wynosi maksymalnie

±5 %

codziennie

3.

Precyzja zliczeń

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
promieniotwórczego.

Powtarzalność wyników pomiaru obliczona dla co najmniej 30 pomiarów wynosi maksymalnie

5%

co 6
miesięcy

4.

Liniowość
wskazań

Uwaga: Test należy wykonać dla radionuklidu najczęściej stosowanego klinicznie, (np. 99mTc, 131I) w całym zakresie stosowanych aktywności. Punkty pomiaru
aktywności dobrać tak, aby w sposób równomierny pokrywały cały zakres
stosowanych aktywności. Oczekiwane wartości aktywności należy ustalić na
podstawie prawa rozpadu promieniotwórczego.

Odchylenie zmierzonej wartości aktywności od oczekiwanej wartości aktywności dla każdego punktu pomiarowego wynosi maksymalnie

±5 %

co 12
miesięcy

ZESTAW DO POMIARU JODOCHWYTNOŚCI TARCZYCY

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Kalibracja energetyczna 

Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
korekcji.

-

w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia (sondy wielokanałowe) lub co miesiąc (sondy jednokanałowe)

2.

Pomiar tła

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
referencyjnej.

-

w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

3.

Stałość wskazań

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi
podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
wynosi maksymalnie

±10 %

w dniu przed

badaniami
z użyciem
urządzenia

4.

Precyzja zliczeń

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
promieniotwórczego.

Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 należy sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na
95 %.

-

co 6 miesięcy

LICZNIKI SCYNTYLACYJNE DO POMIARU PROMIENIOWANIA GAMMA IN VITRO

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Kalibracja energetyczna

Uwaga: Test należy wykonać dla stosowanych radionuklidów o energiach
dobranych tak, aby pokryły zakres stosowanych energii. W przypadku, gdy
stosowany jest jeden radionuklid, test należy wykonać dla tego radionuklidu.

Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
korekcji.

-

co 6 miesięcy,

w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia

2.

Pomiar tła

Uwaga: Test należy wykonać dla energii i okna najczęściej stosowanego
klinicznie.

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
referencyjnej.

-

w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

3.

Stałość wskazań

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
promieniotwórczego. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi
podczas wyznaczania wartości referencyjnej.

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
wynosi maksymalnie

±10 %

w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

4.

Precyzja zliczeń

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
promieniotwórczego.

Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na
95 %.

-

co 6 miesięcy

SONDY DO POMIARÓW ŚRÓDOPERACYJNYCH

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Kalibracja energetyczna

Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać
korekcji.

-

co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia

2.

Pomiar tła poza
polem operacyjnym 

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w danym dniu.

Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości
referencyjnej.

-

w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

3.

Stałość wskazań

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła
promieniotwórczego dla wszystkich stosowanych okien energetycznych
i kolimatorów. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas
wyznaczania wartości referencyjnej.

Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu)
wynosi maksymalnie

±10 %

w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia

PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Ocena tła

Uwaga: Test należy wykonać dla najczęściej stosowanego okna o niskiej energii.

W ocenie wizualnej zliczenia są równomiernie rozmieszczone na obrazie.

-

codziennie

2.

Kontrola położenia okna energetycznego na fotoszczycie

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich energii radionuklidów lub energii
zbliżonych, które będą stosowane danego dnia.

Dokonać korekcji położenia okna analizatora energii, jeżeli położenie okna różni się od
położenia referencyjnego lub przekracza
wartość graniczną podaną przez producenta.

-

w dniu przed

badaniami

z użyciem danych radionuklidów

3.

Wizualna kontrola kolimatora

W ocenie wizualnej brak zewnętrznych śladów uszkodzenia kolimatora.

-

codziennie

4.

Jednorodność przestrzenna
detektora

Uwaga: Test jednorodności należy wykonać dla wszystkich radionuklidów stosowanych danego dnia. Jeżeli producent gwarantuje zachowanie jednorodności na podstawie przeliczania map korekcyjnych dla 99mTc, można odstąpić od wykonywania tego testu dla nuklidów innych niż 99mTc.

Należy ocenić jednorodność przestrzenną zewnętrzną lub wewnętrzną.

W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jest jednorodne i nie są widoczne wyraźne lokalne maksima, minima i gradienty.

-

w dniu przed użyciem kamery

5.

Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń

Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu, jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć
całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie

7%

co miesiąc

6.

Rozdzielczość
przestrzenna
i liniowość detektora

Uwaga: Test należy wykonać z kolimatorem za pomocą fantomu składającego się z 4 sektorów pasków o różnych szerokościach, dopasowanych do rozdzielczości kamery. Test należy wykonać 4 – krotnie, po każdej akwizycji obracając fantom o 90 stopni.

5.1.W ocenie wizualnej przebieg pasków na obrazie nie odbiega od linii prostych.

-

co 6 miesięcy

5.2.W ocenie wizualnej rozróżnialność pasków jest taka sama, jak na obrazie referencyjnym.

-

KAMERY SPECT i SPECT/CT

Uwaga: Należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, z wyłączeniem testu nr 5, a ponadto testy zamieszczone poniżej.

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Położenie środka
obrotu

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych
w pracowni i kątów wzajemnego ustawienia detektorów.

Przesunięcie środka obrotu względem
macierzy obrazowej wynosi maksymalnie

zgodnie z zaleceniami producenta

co 3 miesiące

2.

Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń

Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć
całkową i różniczkową miarę jednorodności dla dużej liczby zliczeń.

Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie

5%

co miesiąc

3.

Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami SPECT i CT

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi.

W ocenie wizualnej brak uchwytnych przesunięć pomiędzy obrazami SPECT i CT.

-

co 6 miesięcy

  

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, tj. cylindrycznego fantomu z PMMA wypełnianego roztworem radioizotopu, zawierającego pręty do oceny rozdzielczości, sfery do oceny kontrastu oraz sekcję jednorodną.

4.

Całościowe działania systemu obrazowania

4.1. W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną.

-

co 12 miesięcy

4.2. W ocenie wizualnej liczba zimnych ognisk jest zgodna z wartością referencyjną.

-

co 12 miesięcy

5.

Test modułu CT

Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest
wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji
pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów
komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach:
artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna
poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów
specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz
objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDI vol).

SKANERY PET I PET/CT

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Częstotliwość

Opis testu

Kryterium

1.

Stabilność detektora PET

Należy wykonać z zastosowaniem źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką

wg zaleceń producenta

w dniu przed
użyciem skanera

2.

Normali­zacja

Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu lub źródła wskazanego przez
producenta zgodnie z zaleconą metodyką.

W ocenie wizualnej sinogramy są prawidłowe.

-

wg zaleceń
producenta

3.

Jednorodność zrekonstruowanego obrazu

Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem jednorodnego źródła (np. cylindra
wypełnionego roztworem F-18 lub cylindrycznego źródła Ge-68/Ga-68).
Rekonstrukcję należy przeprowadzić z zastosowaniem wszystkich korekcji (m. in.
normalizacji, czasu martwego, rozpadu, czułości, koincydencji przypadkowych, rozpraszania oraz osłabienia) oraz parametrów stosowanych klinicznie.

3.1.W ocenie wizualnej na zrekonstruowanym obrazie, w przekrojach transaksialnych i 
sagitalnych nie są widoczne artefakty

-

co 3 miesiące

3.2.W ocenie ilościowej odchylenie wyliczonej niejednorodności od wartości referencyjnej
wynosi maksymalnie

5%

co 3 miesiące

4.

Kalibracja koncentracji aktywności

Należy wykonać z zastosowaniem fantomu
wskazanego przez producenta zgodnie
z zaleconą metodyką, dla dwóch oraz trzech
wymiarów.

wg zaleceń producenta

co 3 miesiące

5.

Jakość obrazu

Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu cylindrycznego, zawierającego elementy do oceny: rozdzielczości przestrzennej, kontrastu (sfery o różnych średnicach w zakresie od 10 mm do 40 mm) oraz warstwę jednorodną.

5.1.W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną

-

co 6 miesięcy

5.2. W ocenie wizualnej jednorodność obrazu jest zgodna z jednorodnością obrazu
referencyjnego

-

co 6 miesięcy

5.3. W ocenie wizualnej rozróżnialność
zimnych sfer na obrazie jest zgodna
z rozróżnialnością na obrazie referencyjnym

-

co 6 miesięcy

6.

Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna w powietrzu

Uwaga: Test należy wykonać za pomocą trzech źródeł punktowych lub liniowych
usytuowanych w powietrzu w następujących miejscach: na osi Y 1 cm od środka obrotu (reprezentujące środek FOV); na osi Y 10 cm od środka obrotu oraz na osi X 10 cm od środka obrotu.

Odchylenie wyznaczonej wartość
rozdzielczości tomograficznej od wartości
referencyjnej wynosi maksymalnie

5%

co 6 miesięcy

7.

Dopasowanie cięć
tomograficznych
uzyskanych technikami PET i CT

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi, dla
ustalonych przez użytkownika najczęściej stosowanych metod rekonstrukcji
i parametrów filtrów post-rekonstrukcyjnych.

W ocenie wizualnej poprawności nałożenia
obrazów PET i CT w 3 płaszczyznach brak uchwytnych przesunięć.

-

co 6 miesięcy

8.

Test modułu CT

Uwaga: W przypadku kamer PET/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla
tomografów komputerowych. Gdy moduł CT nie jest wykorzystywany w celach
diagnostycznych należy wykonać testy dla tomografów komputerowych
w zakresie testów podstawowych określone w punktach: artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol).

       

II.2. TESTY SPECJALISTYCZNE

MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Lp.

Nazwa
testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Dokładność
pomiarów

Uwaga: Test należy wykonać w przypadku gdy miernik nie był wzorcowany
dłużej niż rok w laboratorium akredytowanym na zgodność z normą PN-EN 17025.

1.1. W przypadku źródeł promieniowania gamma o energiach większych niż 100 keV dokładność miernika wynosi maksymalnie

5 %

1.2. W przypadku źródeł promieniowania beta oraz promieniowania gamma o energiach do 100 keV
dokładność miernika wynosi maksymalnie

10 %

PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Rozmiar piksela

1.1. Różnica wartości rozmiaru piksela zmierzonych wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie

±5 %

1.2.Odchylenie rozmiaru piksela od wartości podanej przez producenta wynosi maksymalnie

±10 %

2.

Czułość
systemu

Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem   99mTc, dla najczęściej
stosowanego kolimatora.

Dla danego kolimatora odchylenie czułości systemu od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie

10 %

KAMERY SPECT i SPECT/CT

Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy

Uwaga: Dla każdej głowicy należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer
planarnych, a ponadto:

Lp.

Nazwa testu

Zakres

Opis testu

Kryterium

1.

Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna
w powietrzu

Uwaga: Test należy wykonać ze źródłem punktowym umieszczonym
w odległości maksymalnie 1 cm od osi obrotu detektora, w pobliżu środka pola widzenia detektora. Do rekonstrukcji należy zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jeżeli to możliwe – jedynie z filtrem typu ramp. Jeżeli system wymaga zastosowania filtru strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej
gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i 
największego rzędu.

1.1.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej,
określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego
obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y, od rozdzielczości przestrzennej określonej przez FWHM profilu obrazu tego źródła punktowego
otrzymanego w akwizycji planarnej wykreślonego wzdłuż osi X wynosi maksymalnie

10 % lub 2 mm

1.2.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej,
określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego
obrazu źródła punktowego wykreślonego wzdłuż osi Z, od rozdzielczości tomograficznej określonej przez FWHM profilu zrekonstruowanego obrazu źródła
punktowego wykreślonego wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie

±10 %

2.

Jednorodność tomograficzna systemu

Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, np. fantomu Jaszczaka. Do
rekonstrukcji, jeżeli to możliwe zastosować filtrowaną projekcję wsteczną (FBP) – jedynie z filtrem typu ramp, jeżeli system wymaga zastosowania filtru
strukturalnego – należy posłużyć się filtrem najmniej gładzącym, czyli o możliwie największej częstotliwości granicznej i największego rzędu. Należy zastosować
korekcję pochłaniania metodą Changa ze współczynnikiem osłabiania μ = 0,11 cm-1. W przypadku kamery SPECT/CT należy zastosować korekcję pochłaniania
z użyciem modułu CT wraz z odpowiednim typem rekonstrukcji obrazu.

2.1.Kontrast pomiędzy jakimkolwiek artefaktem
kołowym a jednorodnym tłem wynosi maksymalnie

10 %

2.2.Różnica pomiędzy wartością środkową a 
krawędziową piksela, dla warstwy jednorodnej fantomu wynosi maksymalnie

±10 %

3.

Test modułu CT

Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest
wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla tomografów komputerowych. Gdy moduł CT wykorzystywany jest dla celów: lokalizacji zmian widocznych w badaniu SPECT oraz korekcji
pochłaniania promieniowania, należy wykonać testy dla tomografów
komputerowych w zakresie testów podstawowych określone w punktach:
artefakty, wartość HU, jednorodność obrazu, poziom szumu, geometryczna
poprawność obrazu, światła lokalizacyjne, ruch stołu, oraz z zakresu testów
specjalistycznych testy określone w punktach: wysokie napięcie oraz
objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol).

     

            III. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii).

1. Określenia i pojęcia użyte w testach eksploatacyjnych w radioterapii:

 

1) CTDI100 – wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej, wyrażana wzorem:

 ,

gdzie:

L–całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów, 

D(z) – rozkład dawki wzdłuż osi obrotu skanera CT (osi z) dla jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej;

2) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;

3) F – jednorodność wiązki promieniowania,wielkość definiowana wzorem:

 ,

gdzie:

Dmax(d) – maksymalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
w obszarze jednorodności pola,

Dmin(d) – minimalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
w obszarze jednorodności pola;

4) konwencjonalny medyczny akcelerator liniowy – akcelerator liniowy, w którym wiązki terapeutyczne są uzyskiwane poprzez przyspieszanie elektronów do energii nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV), wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X są formowane z zastosowaniem filtrów spłaszczających, obrót ramienia akceleratora jest możliwy jedynie
w jednej płaszczyźnie;

5) moc źródła –dla źródeł emitujących fotony w brachyterapii, wielkość podawana
w świadectwie źródła, wyrażana często poprzez moc referencyjnej kermy w powietrzu lub aktywność źródła;

6) CTDIvol, – objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:

 ,

gdzie:

L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,

d – odległość, o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
rentgenowskiej,

CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,

CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100 zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego;

7) obszar jednorodności pola – dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X jest to obszar pola promieniowania zdefiniowany przez normę PN-EN 60976:2008 „Medyczne urządzenia elektryczne – Medyczne akceleratory elektronowe – Charakterystyki parametrów funkcjonalnych”, dla wiązek elektronów jest to obszar 80 % wymiaru pola promieniowania;

8) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości referencyjnej –wielkość opisana wzorem:

 ,

gdzie:

m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,

p – wartość referencyjna (np. wartość odniesienia, wartość nominalna);

9) progowy kontrast –poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;

10) –głębokość w wodzie, w centralnej osi wiązki elektronów, na której dawka pochłonięta wynosi 50 % wartości maksymalnej, dla odległości między powierzchnią fantomu wodnego a źródłem promieniowania równej 100 cm i wielkości pola promieniowania nie mniejszej niż 10 cm × 10 cm (dla  ) lub 20 cm × 20 cm (dla ), na poziomie powierzchni fantomu wodnego;

11) rozdzielczość przestrzenna–zdolność systemu obrazującego do rozróżniania rozmieszczonych blisko siebie obiektów wysokokontrastowych;

12) SAD –odległość między źródłem promieniowania a izocentrum;

  – parametr określający jakość wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X, zdefiniowany wzorem:

 ,

gdzie:

  i   – dawka pochłonięta w wodzie, zmierzona w osi centralnej wiązki na głębokościach 20 cm i 10 cm, w odległości 100 cm od źródła promieniowania, dla pola promieniowania o wymiarach 10 cm × 10 cm.

Uwaga: parametr   może zostać zmierzony zgodnie z powyższą definicją lub określony na podstawie relacji podanych w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;

14) S – symetria wiązki promieniowania, wielkość definiowana wzorem:

 ,

gdzie:

 i   – wartości dawki pochłoniętej w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki,
w punkcie o współrzędnej x , na głębokości d, w obszarze jednorodności pola;

15) wartość odniesienia –wartość parametru fizycznego wyznaczona w wyniku pomiarów przeprowadzonych po zainstalowaniu lub kalibracji urządzeń wymienionych w ust. 2;

16) warunki referencyjne – warunki pomiaru dawki pochłoniętej w wodzie, zdefiniowane
w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;

17) współczynnik przejścia woda-fantom stały– iloraz dawki pochłoniętej w wodzie zmierzonej w warunkach referencyjnych i wskazania komory jonizacyjnej umieszczonej w fantomie stałym, skorygowanego na ciśnienie i temperaturę;

18) wydajność – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki, zmierzona w określonych warunkach pomiarowych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;

19) wydajność wiązki – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki pochłoniętej, zmierzona w warunkach referencyjnych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;

20) W – wydajność lampy rentgenowskiej, jest wyznaczana zgodnie z zależnością:

 ,

gdzie: 

K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu, 

Q – obciążenie prądowo-czasowe;

21) wysokoenergetyczne promieniowanie X – promieniowanie X o maksymalnej energii widma nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV);

22) zmienność – wielkość opisana wzorem:

gdzie:

mmax – maksymalna wartość pomiaru danej wielkości,

mmin – minimalna wartość pomiaru danej wielkości.

2. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowanie aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza się dla wiązek, akcesoriów
i skal używanych w praktyce klinicznej. Sposób wykonywania testów eksploatacyjnych należy opisać w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.

3. Odbiór urządzeń od producenta jest dokonywany na podstawie testów odbiorczych producenta. Urządzenia podlegają obowiązkowym przeglądom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis, zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z użytkownikiem, oraz testom eksploatacyjnym, zgodnie z niniejszym wykazem i harmonogramem określonym
w systemie zarządzania jakością.

4. Dopuszczenie urządzeń do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych.

 

III.1. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH MEDYCZNYCH
AKCELERATORÓW LINIOWYCH

Częstotli­wość

Lp.

Zakres

Test

Kryterium

Uwaga: Jeżeli wynik oceny testu zależy od zastosowanej wiązki promieniowania, test należy
wykonać dla wszystkich wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X i elektronów
stosowanych w praktyce klinicznej, chyba że w treści podano inaczej.

Codziennie

1.

System blokady drzwi wejściowych do
pomieszczenia terapeutycznego

Funkcjonalność

2.

System interwizji i interfonii

Funkcjonalność

3.

System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

Funkcjonalność

4.

Telemetr

Funkcjonalność

5.

Centratory

 

Dla odległości izocentrycznej – odległość
między punktem przecięć projekcji wiązek
światła z centratorów bocznych oraz centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża
symulacji świetlnej nie jest większa niż

2 mm

6.

Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości
izocentrycznej

6.1.

Dla pola 10 cm × 10 cm różnica między
wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 2 mm

6.2.

Dla pola 10 cm × 10 cm zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 2 mm

7.

Stałość wydajności

 

Dla wiązek wysokoenergetycznego
promieniowania X i elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości odniesienia nie jest większe niż

± 3 %

Raz
w tygodniu

8.

Akcesoria aparatu: kolimatory wiązek
elektronów, kliny mechaniczne, półki do
akcesoriów i tace do osłon

Funkcjonalność

9.

Zabezpieczenia antykolizyjne

Funkcjonalność

10.

Izocentrum mechaniczne

 

Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchów
obrotowych ramienia, kolimatora i kolumny
stołu nie jest większa niż

2 mm

11.

Centratory

11.1.

Dla odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek świateł z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż

2 mm

11.2.

W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż
poprzecznej osi pola świetlnego odległość między odpowiednimi wiązkami światła
z centratorów bocznych nie jest większa niż

1 mm

11.3.

W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż
kierunku pionowego odległość między wiązką światła z centratora strzałkowego a 
odpowiednią linią krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

2 mm

11.4.

W odległości izocentrycznej dla położenia
ramienia akceleratora 0° i 180° odległość
między punktem przecięcia wiązek światła z centratora wstecznego a izocentrum nie jest większa niż

2 mm

12.

Telemetr

 

Dla odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło – izocentrum podaną przez producenta urządzenia nie jest większa niż

± 2 mm

13.

Stałość wydajności wiązki

 

Dla wszystkich wiązek promieniowania
odchylenie wartości wydajności wiązki
wyznaczonej na podstawie pomiarów
w fantomie stałym lub zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest
większe niż

± 2 %

Raz na cztery
miesiące

14.

Blokady dla filtrów klinowych

Funkcjonalność

15.

Awaryjny licznik dawki

Funkcjonalność

16.

Telemetr

 

W zakresie odległości ± 15 cm od izocentrum różnica między odległością od izocentrum
wyznaczaną za pomocą telemetru a zmierzoną odległością od izocentrum nie jest większa niż

± 2 mm

17.

Ruch stołu terapeutycznego

17.1.

Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego
ruchu stołu w zakresie odległości ± 20 cm od izocentrum, różnica między zmierzonym
przesuwem stołu a wskazaniami
elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż

± 2 mm

17.2.

Dla pionowego ruchu stołu w zakresie
odległości ± 20 cm od izocentrum, przy
pionowym ustawieniu ramienia, odległość
między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż

2 mm

18.

Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora
i kolumny stołu

18.1.

Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 180°, 270° w przypadku ruchów obrotowych ramienia
i kolimatora, różnica między zmierzonym
położeniem ramienia i kolimatora a 
wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż

± 1°

18.2.

Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 270°
w przypadku ruchów obrotowych kolumny stołu, różnica między zmierzonym położeniem
kolumny stołu a wskazaniem elektronicznym lub mechanicznym nie jest większa niż

± 1°

19.

Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości
izocentrycznej

19.1.

Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm
różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola
a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 2 mm

19.2.

Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm
zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem
obrazu krzyża nie różni się od odległości
ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 2 mm

19.3.

Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm
odchylenie wymiarów pola świetlnego
zmierzonych wzdłuż osi głównych pola od
wartości ustawionych na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większe niż

± 1 %

19.4.

Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm,
w stosunku do ustawionej wielkości pola
świetlnego, zmierzona odległość między
poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od
odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 1 %

20.

Zgodność pola wysokoenergetycznego promieniowania X z polem świetlnym w odległości izocentrycznej

 

Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu
10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm. W okresie roku test należy
przeprowadzić dla wszystkich stosowanych w praktyce klinicznej wiązek
wysokoenergetycznego promieniowania X.

 

Odległość między odpowiednimi bokami pola promieniowania i pola świetlnego nie jest
większa niż

2 mm

21.

Wielkość pola promieniowania w odległości izocentrycznej

 

Uwaga: Test należy wykonać dla wybranej energii
wysokoenergetycznego promieniowania X i co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm

 

Różnica między wymiarami pola
promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi
głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 2 mm

22.

Stałość jakości wiązek promieniowania

22.1.

Dla wysokoenergetycznego promieniowania X odchylenie wartości wielkości  
od wartości odniesienia nie jest większe niż

± 1 %

22.2.

Dla wiązek elektronów różnica wyznaczonej wartości wielkości   i wartości odniesienia nie jest większa niż

± 2 mm

23.

Stałość profili wiązek promieniowania

 

Uwaga: Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X
należy przeprowadzić alternatywnie test 23.1. lub 23.2. Test należy
przeprowadzić dla pola o wymiarze co najmniej 30 cm × 30 cm.

23.1.

Punktowe różnice między profilami
zmierzonymi wzdłuż osi głównych a profilami referencyjnymi (zmierzonymi w trakcie
pomiarów do systemu planowania leczenia) w obszarze jednorodności pola, nie są większe niż

± 2 %

23.2.

Jednorodność wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X nie jest większa niż

7 %

23.3.

Jednorodność wiązek elektronów dla
największego aplikatora nie jest większa niż

10 %

24.

Symetria wiązek promieniowania

 

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich wiązek promieniowania, dla których przeprowadzono test z punktu 23

24.1.

Dla wiązek wysokoenergetycznego
promieniowania X obliczona wartość symetrii wiązki nie jest większa niż

2 %

24.2.

Dla wiązek elektronów, obliczona wartość
symetrii wiązki nie jest większa niż

3 %

25.

Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego
automatycznie

 

Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

± 2 %

Raz na sześć
miesięcy

26.

Izocentrum wysokoenergetycznego promieniowania X

 

Średnica kuli zawierającej izocentrum
promieniowania oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

2 mm

27.

Stałość wydajności

Uwaga: Test należy wykonać, jeżeli podczas pomiaru wydajności wiązki w testach tygodniowych wykorzystuje się fantom stały

 

Dla wszystkich wiązek promieniowania
odchylenie wartości wydajności wiązki
zmierzonej w fantomie wodnym od wartości odniesienia nie jest większe niż

± 2 %

28.

Stałość wydajności dla ruchu obrotowego ramienia akceleratora

 

Dla położeń ramienia akceleratora: 90°, 180°, 270° dla wiązek wysokoenergetycznego
promieniowania X oraz 90°, 270° dla wiązek elektronów odchylenie zmierzonej wartości wydajności od wartości wydajności zmierzonej w położeniu ramienia 0° nie jest większe niż

± 2 %

29.

Liniowość zależności dawki od liczby jednostek monitorowych

 

Dla stosowanego w praktyce klinicznej zakresu liczb jednostek monitorowych odchylenie
zmierzonych wartości dawki od prostej
przechodzącej przez początek układu
współrzędnych oraz punkt, dla którego
standardowo wykonywany jest pomiar
wydajności nie jest większe niż

± 1 %

30.

Stałość współczynnika klina dynamicznego

 

Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina dynamicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

± 2 %

Raz na rok

31.

Wydajność wiązek promieniowania

31.1.

Powtarzalność wydajności

Dla wszystkich wiązek promieniowania
odchylenie standardowe pojedynczego pomiaru wartości wydajności w stosunku do średniej wartości wydajności z co najmniej 5 pomiarów następujących bezpośrednio po sobie nie jest większe niż

0,5 %

31.2.

Stałość wydajności podczas dnia pracy

Dla wszystkich wiązek promieniowania
odchylenie zmierzonej wartości wydajności na zakończenie całodziennej pracy akceleratora w warunkach klinicznych od wartości wydajności zmierzonej na początku dnia pracy akceleratora nie jest większe niż

± 2 %

32.

Stałość współczynnika przejścia woda-fantom stały

 

Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika przejścia woda-fantom stały od wartości
odniesienia nie jest większe niż

± 2 %

33.

Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego manualnie

 

Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż

± 2 %

III.2. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH SYMULATORÓW TERAPEUTYCZNYCH

Częstotli­wość

Lp.

Zakres

Opis testu

Kryterium

Uwaga: Wszystkie testy należy wykonać dla SAD = 100 cm. Dla testów związanych z polem świetlnym i polem promieniowania, wielkość pola wyznaczana jest przez druty.

Codziennie

1.

System blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora

Funkcjonalność

2.

System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

Funkcjonalność

3.

Telemetr

Funkcjonalność

4.

Centratory

 

W odległości izocentrycznej - odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

2 mm

5.

Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej

5.1.

Dla pola 10 cm × 10 cm, różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 2 mm

5.2.

Dla pola 10 cm × 10 cm, odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 2 mm

Raz w tygodniu

6.

Izocentrum mechaniczne

 

Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora nie jest większa niż

2 mm

7.

Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej

7.1.

Dla pola ≤ 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 2 mm

7.2.

Dla pola ≤ 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 2 mm

7.3.

Dla pola > 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 1 %

7.4.

Dla pola > 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 1 %

8.

Izocentrum promieniowania

 

Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

2 mm

9.

Pole promieniowania w odległości izocentrycznej

Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm.

9.1.

Różnica między wymiarami pola promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż

± 2 mm

9.2.

Odległość między poszczególnymi krawędziami pola promieniowania a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż

± 2 mm

10.

Telemetr

 

W odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło-izocentrum nie jest większa niż

± 5 mm

11.

Centratory

11.1.

W odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż

2 mm

11.2.

Odległość między odpowiednimi projekcjami wiązek światła z centratorów bocznych w obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku poziomego nie jest większa niż

1 mm

11.3.

W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku pionowego odległość między projekcjami wiązki światła z centratora strzałkowego a odpowiednimi liniami krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż

2 mm

12.

Ruch stołu

 

Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego ruchu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum różnica między zmierzonym przesuwem stołu a wskazaniami elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż

± 2 mm

Raz na trzy miesiące

13.

Zabezpieczenia antykolizyjne

Funkcjonalność

14.

Poprawność wskazań 0° skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu

14.1.

Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż

± 0,5°

14.2.

Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż

± 1°

15.

Izocentrum mechaniczne

 

Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu nie jest większa niż

2 mm

16.

Pionowość ruchu stołu

 

Odległość między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż

2 mm

Raz na pół roku

17

Tor wizyjny

17.1.

Wartość rozdzielczości przestrzennej nie jest mniejsza niż

0,8 pl/mm

17.2.

Wartość progowego kontrastu nie jest większa od wartości odniesienia

-

17.3.

Brak zniekształceń geometrycznych obrazu w ocenie wizualnej

-

Raz w roku

18.

Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu

18.1.

Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż

± 0,5°

18.2.

Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż

± 1°

19.

Izocentrum promieniowania

 

Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż

2 mm

20.

Wysokie napięcia

20.1.

Dokładność ustawienia wysokiego napięcia

Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości ustawionej nie jest większe niż

± 10 %

20.2.

Powtarzalność wartości wysokiego napięcia

Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej nie jest większe niż

± 5 %

21.

Wydajność lampy rentgenowskiej

21.1.

Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego

Zmienność wartości wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie nie jest większa niż

20 %

21.2.

Powtarzalność wartości wydajności

Dla wielokrotnych pomiarów przy stałych parametrach ekspozycji odchylenie zmierzonych wartości wydajności od wartości średniej nie jest większe niż

± 20 %

22.

Warstwa półchłonna

 

Wartość warstwy półchłonnej nie jest mniejsza niż wartość minimalna dla rzeczywistej wartości wysokiego napięcia.

Tabela 1

 

Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.

Wysokie napięcie [kV]

Minimalna warstwa półchłonna [mm Al]

50

1,5

60

1,8

70

2,1

80

2,3

90

2,5

100

2,7

110

3,0

120

3,2

130

3,5

140

3,8

150

4,1

III.3.TESTY EKSPLOATACYJNE SKANERÓW CT UŻYWANYCH DLA POTRZEB RADIOTERAPII

Częstotli­wość

Lp.

Zakres

Opis testu

Kryterium

Uwaga: W przypadku skanerów CT wykorzystywanych również w celach diagnostycznych, należy wykonywać wszystkie testy podstawowe i specjalistyczne przewidziane dla tomografii
komputerowej w tym zakresie.

Codziennie

1.

System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej

Funkcjonalność

2.

Centratory zewnętrzne

2.1.

Różnica między nominalną a zmierzoną odległością pomiędzy położeniem obrazowanej warstwy
a punktem przecięć projekcji wiązek światła
centratorów nie jest większa niż

± 2 mm

2.2.

W granicach szerokości stołu odległość między
odpowiednimi wiązkami światła z centratorów
bocznych nie jest większa niż

2 mm

3.

Wartość HU

 

Dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości
wysokiego napięcia różnica między średnią
wartością HU zmierzoną w obszarze materiału o 
gęstości elektronowej wody a wartością 0 HU nie jest większa niż

± 5 HU

4.

Poziom szumu

 

Różnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym dla ROI w obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej a 
wartością odniesienia nie jest większa niż

Zgodnie z zaleceniami producenta

Raz na miesiąc

5.

Centratory zewnętrzne

5.1.

Odległość centratora strzałkowego od bocznej
krawędzi stołu w obszarze około 1 m nie zmienia się o więcej niż

2 mm

5.2.

Linie centratorów bocznych tworzą kąt prosty
z centratorem strzałkowym z dokładnością nie mniejszą niż

± 0,5 o

6.

Stół symulatora

6.1.

Dla obciążenia stołu około 70 kg podczas wsuwania stołu w gantry w całym zakresie jego podłużnego
ruchu, wysokość na której znajduje się blat stołu, zmierzona w obszarze płaszczyzny poprzecznej wskazywanej przez pionowe centratory boczne umieszczone w gantry nie powinna zmieniać się
bardziej niż o

± 2 mm

6.2.

Dla obciążenia stołu około 70 kg różnica
w wysokości prawej i lewej krawędź blatu stołu
w obrazie tomograficznym nie powinna być większa niż

± 2 mm

6.3.

Dla pełnego zakresu ruchu podłużnego i pionowego stołu przy obciążeniu około 70 kg różnica między rzeczywistym położeniem stołu a położeniem stołu wskazanym przez skalę elektroniczną nie powinna być większa niż

± 2 mm

6.4.

Dla stołu o obciążeniu około 70 kg przesuniętego o odległość 30 cm, a następnie przesuniętego o taką samą odległość w kierunku przeciwnym, różnica
między początkową i końcową pozycją stołu nie jest większa niż

± 1 mm

7.

Jednorodność obrazu

 

Maksymalna różnica średnich wartości HU (ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu) zmierzonych w centralnym i brzegowym obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej nie jest większa niż

± 10 HU

8.

Geometryczna poprawność obrazu

 

Różnice między zmierzonymi odległościami
a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu
zawierającego struktury o znanych rozmiarach,
uzyskanym przy użyciu klinicznie stosowanych
parametrów ekspozycji, nie są większe niż

± 1 mm

Raz na sześć miesięcy

9.

Grubość warstwy obrazowanej

9.1.

Dla grubości obrazowanej warstwy < 1 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż

0,5 mm

9.2.

Dla grubości obrazowanej warstwy ≥ 1mm i ≤ 2 mm odchylenie wartości zmierzonej od wartości
ustawionej nie jest większe niż

± 50 %

9.3.

Dla grubości obrazowanej warstwy > 2 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż

± 1 mm

Raz na rok

10.

Dokładność położenia gantry

 

Dla pionowego położenia gantry, różnica między zmierzonym położeniem gantry a położeniem gantry wskazywanym przez skalę elektroniczną nie jest większa niż

± 1°

11.

Wartość HU

 

Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości wysokiego napięcia. Test należy wykonać dla co najmniej trzech materiałów, w tym dla takiego, dla którego wartość odniesienia dla wartości HU jest niższa niż -500, z zakresu od -100 do +100 oraz większa niż +500.

Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica między średnimi wartościami HU
zmierzonymi w obszarze materiałów o różnej gęstości a wartościami odniesienia dla tych materiałów nie jest większa

± 20 HU

12.

Rozdzielczość przestrzenna

 

Wartość rozdzielczości przestrzennej jest zgodna z zaleceniami producenta

-

13.

Objetościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol)

 

Uwaga: Test należy wykonać dla klinicznie stosowanych ustawień: filtracji wiązki, szerokości kolimacji wiązki, wysokiego napięcia, iloczynu natężenia prądu i czasu ekspozycji.

 

Odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia nie jest większe niż

± 20 %

III.4. TESTY EKSPLOATACYJNE APARATÓW TERAPEUTYCZNYCH DO BRACHYTERAPII

III.4.1. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu źródła kroczącego.

Częstotliwość

Lp.

Zakres

Opis testu

Kryterium

Codziennie

1.

Poprawne działanie świateł ostrzegawczych

Funkcjonalność

2.

Poprawne działanie interfonii i interwizji

Funkcjonalność

3.

Przerwanie napromienienia po zadanym
czasie

Funkcjonalność

4.

Poprawność wpisu daty, godziny
i aktywności źródła

Funkcjonalność

5.

Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego

Funkcjonalność

Raz na trzy miesiące

6.

Przerwanie napromienienia przyciskiem
awaryjnym

Funkcjonalność

7.

Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci

Funkcjonalność

8.

Funkcja informująca o utrudnieniu
poruszania się źródeł w kateterach

Funkcjonalność

9.

Poprawność działania połączeń
aplikator-prowadnica przesyłająca

Funkcjonalność

10.

Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser

Funkcjonalność

11.

Działanie podręcznego monitora promieniowania

Funkcjonalność

12.

Pozycja źródła

 

Różnica między zmierzoną pozycją źródła
a wartością ustawioną nie powinna być większa niż

± 2 mm

Raz na sześć
miesięcy

13.

Stałość długości prowadnicy

 

Dla danej prowadnicy, różnica między zmierzoną wartością długości prowadnicy a wartością podaną przez producenta lub, w przypadku
braku tej wartości, wartością odniesienia nie jest większa niż

± 1 mm

Raz na rok

14.

Poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (ręcznego) wycofania źródła

Funkcjonalność

15.

Czas przesuwu źródła do pozycji
terapeutycznej

Zgodnie z zaleceniami producenta

Po każdej wymianie źródła

16.

Moc źródła

 

Dla danego źródła, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

± 5 %

III.4.2. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu niskiej mocy dawki (LDR) lub średniej mocy dawki (MDR).

Częstotliwość

Lp.

Zakres

Opis testu

Kryterium

Codziennie

1.

Poprawne działanie świateł ostrzegawczych

Funkcjonalność

2.

Poprawne działanie interfonii i interwizji

Funkcjonalność

3.

Przerwanie napromienienia po zadanym
czasie

Funkcjonalność

4.

Poprawność wpisu daty, godziny
i aktywności źródła

Funkcjonalność

5.

Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego

Funkcjonalność

Raz na trzy miesiące

6.

Działanie podręcznego monitora
promieniowania

Funkcjonalność

Raz na sześć
miesięcy

7.

Przerwanie napromienienia przyciskiem
awaryjnym

Funkcjonalność

8.

Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci

Funkcjonalność

9.

Przerwanie napromienienia w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach
pneumatycznych

Funkcjonalność

10.

Funkcja informująca o utrudnieniu
poruszania się źródeł w kateterach

Funkcjonalność

11.

Poprawność działania połączeń
aplikator-prowadnica przesyłająca

Funkcjonalność

12.

Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser

Funkcjonalność

13.

Pozycja i aktywna długość źródła

13.1.

Różnica między zmierzoną pozycją źródła
a wartością ustawioną nie jest większa niż

± 2 mm

13.2.

Różnica między zmierzoną aktywną długością źródła a wartością ustawioną nie jest większa niż

± 2 mm

Po każdej wymianie źródła

14.

Moc źródeł

14.1.

Dla partii źródeł, odchylenie wartości średniej
obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

± 3 %

14.2.

Dla pojedynczego źródła z partii źródeł,
odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości średniej obliczonej na podstawie zmierzonych wartości mocy poszczególnych źródeł w partii nie jest większe niż

± 5 %

III.4.3. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych ręcznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym.

Częstotliwość

Lp.

Zakres

Opis testu

Kryterium

Codziennie

1.

Poprawne działanie interfonii i interwizji

Funkcjonalność

Raz na sześć
miesięcy

2.

Poprawność poruszania się źródeł
w aplikatorach

Funkcjonalność

3.

Poprawność działania połączeń
aplikator-prowadnica przesyłająca

Funkcjonalność

Po każdej wymianie źródła

4.

Moc źródła

 

Dla danego źródła, odchylenie rzeczywistej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż

± 5 %

5.

Długość źródła

 

Odchylenie zmierzonej aktywnej długości źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż

± 5 %

III.4.4. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych przy stosowaniu trwałych implantów w brachyterapii.

Częstotliwość

Lp.

Zakres

Test

Kryterium

Raz na trzy miesiące

1.

Zgodność siatki obrazowej na ekranie USG z siatką wzornika

Zgodnie z zaleceniami producenta

Przed każdą aplikacją

2.

Działanie miernika skażeń powierzchniowych

Funkcjonalność

3.

Działanie podręcznego monitora
promieniowania

Funkcjonalność

4.

Moc źródeł

 

Dla pojedynczego źródła z partii źródeł,
odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż

± 5 %

 

 

 


) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

loading...